Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11448 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09115 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit) Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе: 1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12x8 coated Micro wells + Frame) - 1 шт. 2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5х Sample Diluent Cone.) - 1 фл. х 60 мл. 3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) - 6 фл. х 1 мл. 4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25х Wash Solution Cone.) -1 фл. х 30 мл. 5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. х 6 мл. 6. ТМБ субстрат (ТМВ Substrate) - 1 фл. х 12 мл. 7. Стоп-раствор (Stop Solution) - 1 фл. х 16 мл. 8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U- Mircowell Plate) - 1 шт. 9. Схема внесения реагентов. 10. Сертифекат контроля качества. 11. Краткое руководство. 12. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БиоПорто Диагностикс А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark. |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 267760 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |