Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11455 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13213 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест 1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Testтм Reagent Kit), (вид 267710): - «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл), - «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. х 7 мл), - инструкция (1 шт.), - информационная карта о патенте (1 шт.). 2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Testтм Calibrator Kit), (вид 267810): - калибраторы (5 фл. x 1 мл), - инструкция (1 шт.). 3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Testтм Contrоl Kit), (вид 267730): - контроль низкого уровня (3 фл. х 1 мл), - контроль высокого уровня (3 фл. х 1 мл), - инструкция (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БиоПорто Диагностикс А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark. |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 267710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |