Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11508 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11592 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.09.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДиаС) по ТУ 9398-120-48813770-2015 в составе: Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, pH 7,8, Реагент 2 - раствор, содержащий НАДН, Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2- 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл) Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН-ДС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 145640 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |