Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11639 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3967 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Лазер офтальмологический Ellex, варианты исполнения Tango LT5106-T, Solo LT5106-S, Ultra Q LQP3106-U, Ultra Q Reflex LQP3106-U с принадлежностями I. Лазер офтальмологический Tango LT5106-T, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Latina SLT Gonio. 10. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 11. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 12. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 13. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 14. Крепление тонометра. II. Лазер офтальмологический Solo LT5106-S, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Latina SLT Gonio. 8. Крепление тонометра. III. Лазер офтальмологический Ultra Q LQP3106-U, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 12. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 13. Крепление тонометра. IV. Лазер офтальмологический Ultra Q Reflex LQP3106-U, в составе: 1. Основание стола, вариант исполнения: - Total Solution Mobile Base, - Total Solution Wheelchair Accessible Base, - Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base. 2. Стойка моторизированная. 3. Столешница. 4. Консоль. 5. Лазер с щелевой лампой в сборе. 6. Вал с зубчатыми колесами в сборе. 7. Крышка левого колеса. 8. Крышка правого колеса. 9. Подбородник в сборе. 10. Бинокуляр микроскопа. 11. Фильтр предохранительный. 12. Регулятор увеличения на три положения. 13. Кабели питания - 2 шт. 14. Пластина монтажная для стола. 15. Ящик для принадлежностей. 16. Ручки для пациента - 2 шт. 17. Блок дистанционного управления. 18. Запасная лампа. 19. Предохранители - 2 шт. 20. Мишень. 21. Защитные очки в чехле. 22. Ключ шестигранный, 5 мм. 23. Набор шестигранных ключей. 24. Чехол. 25. Упоры для рук - 3 шт. 26. Табличка лазерной безопасности. 27. Ремешок для головы. 28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп. 29. Бумага для подбородника - 2 уп. 30. Системные ключи - 2 шт. 31. Винты крепежные - не более 10 шт. 32. Руководство для оператора на CD диске. 33. Упаковочный лист. Принадлежности: 1. Труба ассистента. 2. Делитель луча. 3. Адаптер фотокамеры. 4. Адаптер видеокамеры. 5. Регулятор увеличения на пять положений. 6. Ножная педаль. 7. Линза Abraham Iridectomy. 8. Линза Abraham Capsulotomy. 9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм. 10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм. 11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм. 12. Набор линз: - линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт. - линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт. - линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт. 13. Крепление тонометра. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эллекс Медикал ПиТиВай Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 172280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |