Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11649 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5631 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR I. Варианты исполнения: 105.002, 106.002, 106.003, 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ортомедиа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121096, Россия, Москва, ул. Филевская 2-я , д. 7, корп. 6, ПОМ. ТАРП ЗАО |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121096, Россия, Москва, ул. Филевская 2-я , д. 7, корп. 6, ПОМ. ТАРП ЗАО |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нуклетрон Б.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 282020 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands. 2. Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |