Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11666 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4208 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Hybrid, в составе: 1.1. Аппарат Cardiosave Hybrid. 1.2. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 1.3. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений. 1.4. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 1.5. Руководство оператора CARDIOSAVE - компакт-диск. 1.6. Кабель внешнего сигнала. 1.7. Диаграммная бумага для термографа (4 шт. в упаковке). 1.8. Шайба баллона для гелия, не более 5 шт. 1.9. Люэровский наконечник CARDIOSAVE без фиксации. 1.10. Крышка пластиковая защитная CARDIOSAVE. 1.11. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 1.12. Баллон для гелия, не более 5 шт. 1.13. Принтер. 2. Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации CARDIOSAVE Rescue, в составе: 2.1. Аппарат Cardiosave Rescue. 2.2. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 2.3. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений. 2.4. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 2.5. Руководство оператора CARDIOSAVE - компакт-диск. 2.6. Кабель внешнего сигнала. 2.7. Диаграммная бумага для термографа (4 шт. в упаковке). 2.8. Люэровский наконечник CARDIOSAVE без фиксации. 2.9. Крышка пластиковая защитная CARDIOSAVE. 2.10. Шайба баллона для гелия, не более 5 шт. 2.11. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 2.12. Станция заполнения гелием CARDIOSAVE. 2.13. Пластина крепежная CARDIOSAVE транспортная. 2.14. Источник питания переменного тока переносной CARDIOSAVE. 2.15. Кабель питания переменного тока, не более 3 шт. 2.16. Баллон для гелия, не более 5 шт. 2.17. Принтер. II. Принадлежности: 1. Провода отведений CARDIOSAVE ESIS 50" - 5 отведений (OP Rm). 2. Кабель внешнего сигнала. 3. Тампоны для очистки фиброоптических компонентов (5 шт. в упаковке). 4. Аккумулятор CARDIOSAVE, не более 2 шт. 5. Шестигранный ключ, 1/16 дюйма. 6. Источник питания переменного тока переносной CARDIOSAVE. 7. Станция зарядки аккумулятора (зарядное устройство) Battery Charging Station. 8. Баллон внутренний для гелия Tidal Volume Disk, не более 5 шт. 9. Диск предохранительный Safety Disk. 10. Компрессор DUAL HEAD Scroll Assembly 750 RPm. 11. Модуль пневматический. 12. Плата электрическая Datascope, не более 8 шт. 13. Трубки соединительные силиконовые 1/16 ID, не более 3 шт. 14. Трубка датчика крови стеклянная Datascope. 15. Клапаны электромагнитные 24V, не более 6 шт. 16. Датчики давления High Pressure 5000 PSIG, не более 4 шт. 17. Датчики давления High Pressure 3500 PSIG, не более 4 шт. 18. Трубки соединительные резиновые Helium, не более 6 шт. 19. Разъемы электрические 12V, не более 10 шт. 20. Дисплей для монитора Touchscreen 12.1ˮ, Maquet. 21. Цилиндр подачи гелия пневматический BIMBA cylinder. 22. Шайбы соединительные и уплотнительные из резины и пластика O-Ring, Buna, не более 10 шт. 23. Фиброоптические компоненты (лампочки L1-B), не более 2 шт. 24. Фиброоптические компоненты (лампочки L1-w), не более 2 шт. 25. Тренер системный (для симуляции наличия пациента) IABP Cardiosave Trainer. 26. Фильтр на входе вакуумного регулятора Vacuum Inlet. 27. Фильтр на входе напорного резервуара Pressure Reservoir. 28. Датчик температуры окружающей среды Temperature Sensor, Threaded Probe, модель PT100. 29. Монитор 12.1" LCD, XGA Maquet. 30. Чистящее средство для очистки фиброоптических компонентов. 31. Кабель адаптера датчика кровяного давления CARDIOSAVE. 32. Магистральный кабель ЭКГ CARDIOSAVE - 5 отведений. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Датаскоп Корп. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |