Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11711 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3772 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки имплантатов дентальных BTK в наборах и отдельных упаковках I. Инструменты для установки имплантатов дентальных BTK в наборах: 1. Набор инструментов BTK 603Na002 в составе: - адаптер для углового наконечника - 1 шт., - бокс для хранения - 1 шт., - глубиномер - 2 шт., - держатель - 1 шт., - ключ динамометрический - 1 шт., - ключ универсальный - 1 шт., - ключ фиксирующий угловой 30° - 1 шт., - метчик кортикальный - 1 шт., - метчик резьбы - 5 шт., - ограничитель глубины для фрез - 5 шт., - отвертка шестигранная - 2 шт., - удлинитель фрезы - 1 шт., - фреза кортикальная - 6 шт., - фреза расширяющая Pro-drill - 5 шт., - фреза направляющая - 1 шт. 2. Набор инструментов BTK 607Na003 в составе: - адаптер для углового наконечника - 1 шт. - бокс для хранения - 1 шт., - глубиномер - 2 шт., - держатель - 1 шт., - ключ динамометрический - 1 шт., - ключ универсальный - 1 шт., - ключ фиксирующий угловой 30° - 1 шт., - метчик кортикальный - 1 шт., - метчик резьбы - 3 шт., - ограничитель глубины для фрез - 5 шт., - отвертка шестигранная - 2 шт., - удлинитель фрезы - 1 шт., - фреза кортикальная - 6 шт., - фреза направляющая - 1 шт., - фреза расширяющая Pro-drill - 4 шт., - фреза спиральная - 1 шт. 3. Набор инструментов BTK 691Na005 в составе: - адаптер для углового наконечника - 1 шт., - бокс для хранения - 1 шт., - глубиномер - 1 шт., - ключ динамометрический - 1 шт., - ключ универсальный - 1 шт., - ключ фиксирующий угловой 30° - 1 шт., - метчик кортикальный - 1 шт., - ограничитель глубины - 5 шт., - отвертка шестигранная - 1 шт., - фреза направляющая - 1 шт., - фреза расширяющая Pro-drill - 9 шт. 4. Набор инструментов BTK 613Na003 в составе: - адаптер для углового наконечника - 1 шт. - бокс для хранения - 1 шт., - глубиномер - 2 шт., - держатель - 1 шт., - имплантовод для углового наконечника - 3 шт., - ключ динамометрический - 1 шт., - ключ универсальный - 1 шт., - ключ фиксирующий угловой 30° - 1 шт., - метчик кортикальный - 1 шт., - метчик резьбы - 3 шт., - ограничитель глубины для фрез - 7 шт., - отвертка шестигранная - 2 шт., - фреза кортикальная - 6 шт., - фреза направляющая - 1 шт., - фреза расширяющая Pro-drill - 4 шт., - фреза спиральная - 1 шт., - удлинитель фрезы -1 шт. 5. Набор инструментов BTK 620 NA001 в составе: - бокс для хранения - 1 шт., - глубиномер - 2 шт., - держатель - 1 шт., - имплантовод для углового наконечника - 3 шт., - ключ универсальный - 1 шт., - ключ фиксирующий угловой 30° - 1 шт., - метчик кортикальный - 1 шт., - метчик резьбы - 5 шт., - ограничитель глубины с защелкой для фрез Safe - 12 шт., - отвертка шестигранная - 2 шт., - удлинитель фрезы - 2 шт., - фреза направляющая - 1 шт., - фреза спиральная - 7 шт. 6. Набор инструментов BTK 690NA020 в составе: - адаптер для углового наконечника - 2 шт., - бокс для хранения - 1 шт., - ванночка для кости - 1 шт., - долото - 10 шт., - зеркало - 1 шт., - зонд пародонтальный - 1 шт., - имплантовод - 4 шт., - инструмент для конденсации кости - 2 шт., - инструмент для извлечения сломанного имплантата - 1 шт., - ключ прямой фиксирующий - 1 шт., - кусачки костные - 3 шт., - кюрета костная - 7 шт., - молоточек хирургический - 1 шт., - ножницы десневые - 10 шт., - остеотом - 29 шт., - распатор - 6 шт., - ручка для скальпеля - 3 шт., - фреза профильная - 1 шт., - шаблон хирургический ВТ-4 - 1 шт., 7. Набор инструментов BTK 690NA022 в составе: -адаптер - 1 шт., - бокс для хранения - 1 шт., - бор для трепанации - 7 шт., - глубиномер - 5 шт., - держатель для зеркала - 1 шт., - зажим гемостатический типа Москит - 1 шт., - зонд для бифуркаций - 1 шт., - иглодержатель - 7 шт., - инструмент для забора кости - 1 шт., - инструмент для синус-лифтинга - 6 шт., - ключ для извлечения фрикционного абатмента - 2 шт., - ключ универсальный Locator - 1 шт., - кюрета для имплантатов - 5 шт., - кюрета пародонтальная - 8 шт., - мукотом - 7 шт., - ограничитель глубины с резьбой для фрез с фиксацией - 8 шт., - отвертка - 4 шт., - пинцет - 9 шт., - ретрактор - 7 шт., - скребок костный - 6 шт., - фреза расширяющая Pro-drill - 2 шт., - шприц для костного материала - 2 шт. II. Инструменты для установки имплантатов дентальных в отдельных упаковках: 1. Адаптер: 530JD016, 530JD022. 2. Адаптер для углового наконечника: 530HS001, 530HS002, 530HS003, 530HS004, 530HS005, 530HS012. 3. Бор для трепанации: 492HR350, 492HR400, 492HR450, 492HR500, 492HR600, 492HR700, 492HR920. 4. Ванночка для кости: 564MS001. 5. Глубиномер:540MA003, 540MA004, 540MA007, 540MA010, 540MA001, 540MA002, 540MA005, 540MA006, 540MA008, 540MA009, 540MA011. 6. Держатель: 502MA002. 7. Держатель для зеркала: 555MO001. 8. Долото: 562MI001, 562MI002, 562MI003, 562MI004, 562MI005, 562MP001, 562MP002, 562MV001, 562MV002, 562MV003. 9. Зажим гемостатический типа Москит: 564MS007. 10. Зеркало: 564MS006. 11. Зонд для бифуркаций: 564MP002. 12. Зонд пародонтальный: 564MP001. 13. Иглодержатель: 561MS001, 561MS002, 561MS003, 561MS004, 561MS005, 561MS006, 561MS007. 14. Имплантовод: 530JD018, 530JD019, 530JD023, 530JD024. 15. Имплантовод для углового наконечника: 530HS008, 530HS009, 530HL001, 530HS013, 530HS010, 530HS011. 16. Инструмент для конденсации кости: 564MV001, 564MV002. 17. Инструмент для забора кости: 564MS004. 18. Инструмент для извлечения сломанного имплантата: 690NA062. 19. Инструмент для синус-лифтинга: 557MV001, 557MV002, 557MV003, 557MV004, 557MV005, 557MV006. 20. Ключ динамометрический: 501JD002. 21. Ключ для извлечения фрикционного абатмента: 690JD001, 530JD017. 22. Ключ прямой фиксирующий: 502MA001. 23. Ключ угловой 30° фиксирующий: 502MA003. 24. Ключ универсальный: 530JD008, 530JD009, 530JD010, 530JD020. 25. Ключ универсальный Locator: 502MA004. 26. Кусачки костные: 559MS001, 559MS002,5 59MS003. 27. Кюрета для имплантатов: 551MV001, 551MV002, 551MV003, 551MV004, 551MV005. 28.Кюрета костная: 550MV001, 550MV002, 550MV003,550MV004, 550MV005, 550MV006, 550MV007. 29. Кюрета пародонтальная: 552MV001, 552MV002, 552MV003, 552MV004, 552MV005, 552MV006, 552MV007, 552MV008. 30. Молоточек хирургический: 564MS005. 31. Метчик кортикальный (фрезы для начального препарирования): 401HS201, 401HR110, 401HS200. 32. Метчики резьбы: 461HR320, 461HR370, 461HR400, 461HR420, 461HR500, 462HR325, 462HR400, 462HR500, 463HR330, 463HR400, 463HR500, 466HR330, 466HR370, 466HR410, 466HR480, 466HR600. 33. Мукотом: 490HR250, 490HR300, 490HR350, 490HR400, 490HR450, 490HR550, 490HR600. 34. Ножницы десневые: 554MS007, 554MS008, 554MS009, 554MS010, 554MS001, 554MS002, 554MS003, 554MS004, 554MS005, 554MS006. 35. Ограничитель глубины для фрез: 515NA005, 515NA006, 515NA007, 515NA008, 515NA009, 515NA010, 515NA011, 690NA004. 36. Ограничитель глубины с защелкой для фрез Safe: 518NA506, 518NA508, 518NA510, 518NA512, 518NA514, 518NA516, 518NA706, 518NA708, 518NA710, 518NA712, 518NA714, 518NA716. 37. Ограничитель глубины с резьбой для фрез с фиксацией: 517NA100, 517NA116, 517NA130, 517NA150, 517NA550, 517NA700, 517NA850, 690NA055. 38. Остеотом: 563MI001, 563MI002, 563MI003, 563MI004, 563MI005, 563MI006, 563MI007, 563MI008, 563MI009, 563MI010, 563MI011, 563MI012,563MI013, 563MI014, 563MI015, 563MI016, 563MI017, 563MI022, 563MI023, 563MI024, 563MI025, 563MI018, 563MI019, 563MI020, 563MI021, 563MI026, 563MI027, 563MI028, 563MI029. 39. Отвертка: 530JD014, 530JD015, 530JD021, 530MA001. 40. Отвертка шестигранная: 530JD003, 530JD004, 530JD005, 530JD006, 530JD007, 530JD011, 530JD012. 41. Пинцет: 560MS001, 560MS002, 560MS003, 560MS008, 560MS009, 560MS004, 560MS005, 560MS006, 560MS007. 42. Распатор: 558MV004, 558MV001, 558MV005, 558MV006, 558MV002, 558MV003. 43. Ретрактор: 553MS001, 553MS002, 553MS003, 553MS004, 553MS005, 553MS006, 553MS007. 44. Ручка для скальпеля: 555MI001, 555MI002, 555MS001. 45. Скребок костный: 556MV001, 556MV002, 556MV003, 556MV005, 556MV004, 556MV006. 46. Удлинитель фрезы: 520HS001, 520HS002. 47. Фреза кортикальная: 430HS320, 430HS321, 430HS322, 430HS370, 430HS420, 430HS500, 433HS340, 433HS375, 433HS405, 433HS405.R, 433HS500, 433HS500.R, 431HS330, 431HS331, 431HS400, 431HS401, 431HS500, 431HS501. 48. Фреза направляющая: 407HR200, 407HS200, 407HR230, 407HS230, 433HS280. 49. Фреза расширяющая Pro-drill: 407HR250, 407HR270, 407HR290, 407HR320, 407HR380, 406HR270, 406HR310, 406HR350, 406HR420, 407HR300, 407HR400, 407HR420, 407HR480, 406HS310, 406HS350, 406HS420, 410HR250, 410HR270, 410HR290, 410HR300, 410HR320, 410HR350. 50. Фреза профильная: 435HS430. 51. Фреза спиральная: 420HR200, 420HR250, 420HR310, 420HR345, 420HR375, 420HR435, 420HR515, 420HR545. 52. Шаблон хирургический ВТ-4: 502MA006. 53. Шприц для костного материала: 564MS002, 564MS003. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Элмас |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биотек с.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Biotec s.r.l., Via Industria, 53, IT 36030 Povolaro di Dueville (VI), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Biotec s.r.l., Via Industria, 53, IT 36030 Povolaro di Dueville (VI), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3910 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Industria, 53, IT 36030 Povolaro di Dueville (VI), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |