Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11746 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3492 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями варианты исполнения: I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм, в составе: 1. Оптическая система: - оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм, - бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов, - кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i, - кабель для системы LIBERO-XY. 2. Педаль управления: - педаль, - кабель для управления педалью. 3. Штатив: - напольный штатив, - монитор, - кабель питания, - система управления LIBERO-XY, - инструкция. Принадлежности: 1. Набор аксессуаров LuxOR в составе: - ламповые модули - не более 2 шт., - защитный чехол, - стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 3 шт., - стерилизуемые колпачки 21MM - не более 12 шт., - стерилизуемые колпачки 49MM - не более 6 шт. 2. Набор рукояток LuxOR, в составе: - регулируемые ручки - не более 2 шт., - фиксационные кольца - не более 2 шт., - винты - не более 4 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 1 MOS HD внешний, - видео кабель 1 MOS HD 15 м. 4. Видеосистема 3 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 3 MOS HD внешний, - видео кабель 3 MOS HD 10 м. 5. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 1 MOS HD 4 м, - кабель HDMI. 6. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 3 MOS HD интегрированный, - кабель HDMI. 7. Видео кабель 3 MOS HD 10 м. 8. Видео кабель 1 MOS HD 15 м. 9. Видео кабель 1 MOS HD 4 м. 10. Бинокуляр дополнительный опциональный c наклоном 0-215 градусов. 11. Набор ассистента в составе: - система совместного наблюдения, - бинокуляр прямой, - делитель луча 50/50. 12. Делитель луча 80/20. 13. Делитель луча 50/50. 14. Система совместного наблюдения. 15. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. 16. Ламповый модуль. 17. Стерилизуемые колпачки 21MM - не более 24 шт. 18. стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 6 шт. 19. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 20. Стерилизуемый колпачок 49ММ. 21. Защитный чехол. 22. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) - не более 2 шт. 23. Линза объектива WD 175 мм. 24. Линза объектива WD 200 мм. 25. Крепление типа «ласточкин хвост» для установки на микроскоп. 26. Адаптер для установки внешних систем. II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм, в составе: 1. Оптическая система: - оптическая система LuxOR Q VUE, фокусное расстояние 175 мм, - бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов в количестве 2 шт., - кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i, - кабель для системы LIBERO-XY. 2. Педаль управления: - педаль, - кабель для управления педалью. 3. Штатив: - напольный штатив, - монитор, - кабель питания, - система управления LIBERO-XY, - инструкция. Принадлежности: 1. Набор аксессуаров Q VUE в составе: - ламповые модули - не более 2 шт., - защитный чехол, - стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 3 шт., - стерилизуемые колпачки 21MM - не более 24 шт., - стерилизуемые колпачки 49MM - не более 6 шт. 2. Набор рукояток Q VUE не более 2 шт. в составе: - регулируемые ручки - не более 2 шт., - фиксационные кольца - не более 2 шт., - винты - не более 4 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 1 MOS HD внешний, - видео кабель 1 MOS HD 15 м. 4. Видеосистема 3 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 3 MOS HD внешний, - видео кабель 3 MOS HD 10 м. 5. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 1 MOS HD 4 м, - кабель HDMI. 6. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 3 MOS HD интегрированный, - кабель HDMI. 7. Видео кабель 3 MOS HD 10 м. 8. Видео кабель 1 MOS HD 15 м. 9. Видео кабель 1 MOS HD 4 м. 10. Бинокуляр дополнительный опциональный c наклоном 0-215 градусов. 11. Набор ассистента в составе: - система совместного наблюдения, - бинокуляр прямой, - делитель луча 50/50. 12. Делитель луча 80/20. 13. Делитель луча 50/50. 14. Система совместного наблюдения. 15. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. 16. Ламповый модуль. 17. Стерилизуемые колпачки 21MM - не более 24 шт. 18. Стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 6 шт. 19. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 20. Стерилизуемый колпачок 49ММ. 21. Защитный чехол. 22. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) - не более 2 шт. 23. Адаптер для установки внешних систем. III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 200 мм, в составе: 1. Оптическая система: - оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 200 мм, - бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов, - кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i, - кабель для системы LIBERO-XY. 2. Педаль управления: - педаль, - кабель для управления педалью. 3. Штатив: - напольный штатив, - монитор, - кабель питания, - система управления LIBERO-XY, - инструкция. Принадлежности: 1. Набор аксессуаров LuxOR в составе: - ламповые модули - не более 2 шт., - защитный чехол, - стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 3 шт., - стерилизуемые колпачки 21MM - не более 12 шт., - стерилизуемые колпачки 49MM - не более 6 шт. 2. Набор рукояток LuxOR, в составе: - регулируемые ручки - не более 2 шт., - фиксационные кольца - не более 2 шт., - винты - не более 4 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 1 MOS HD внешний, - видео кабель 1 MOS HD 15 м. 4. Видеосистема 3 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 3 MOS HD внешний, - видео кабель 3 MOS HD 10 м. 5. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 1 MOS HD 4 м, - кабель HDMI. 6. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 3 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный, - видео кабель 3 MOS HD интегрированный, - кабель HDMI. 7. Видео кабель 3 MOS HD 10 м. 8. Видео кабель 1 MOS HD 15 м. 9. Видео кабель 1 MOS HD 4 м. 10. Бинокуляр дополнительный опциональный c наклоном 0-215 градусов. 11. Набор ассистента в составе: - система совместного наблюдения, - бинокуляр прямой, - делитель луча 50/50. 12. Делитель луча 80/20. 13. Делитель луча 50/50. 14. Система совместного наблюдения. 15. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. 16. Ламповый модуль. 17. Стерилизуемые колпачки 21MM - не более 24 шт. 18. Стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 6 шт. 19. Стерилизуемые колпачки 49 ММ - не более 6 шт. 20. Стерилизуемый колпачок 49ММ. 21. Защитный чехол. 22. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) - не более 2 шт. 23. Линза объектива WD 175 мм. 24. Линза объектива WD 200 мм. 25. Крепление типа «ласточкин хвост» для установки на микроскоп. 26. Адаптер для установки внешних систем. IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм, в составе: 1. Оптическая система: - оптическая система LuxOR Q VUE, фокусное расстояние 200 мм, - бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов в количестве 2 шт., - кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i, - кабель для системы LIBERO-XY. 2. Педаль управления: - педаль, - кабель для управления педалью. 3. Штатив: - напольный штатив, - монитор, - кабель питания, - система управления LIBERO-XY, - инструкция. Принадлежности: 1. Набор аксессуаров Q VUE в составе: - ламповые модули - не более 2 шт., - защитный чехол, - стерилизуемые колпачки большие 45MM - не более 3 шт., - стерилизуемые колпачки 21MM - не более 24 шт., - стерилизуемые колпачки 49MM - не более 6 шт. 2. Набор рукояток Q VUE не более 2 шт. в составе: - регулируемые ручки - не более 2 шт., - фиксационные кольца - не более 2 шт., - винты - не более 4 шт. 3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя в составе: - делитель луча 80/20, - видеоадаптер HD, фокус 50 мм, - видеокамера 1 MOS HD специализированная, - блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний, - блок питания 1 MOS HD внешний, - видео кабель 1 MOS HD 15 м. 4. Видеосистема 3 MOS HD внешняя в составе: - ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алкон Лабораториз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 172330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA. 2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA. 3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |