Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11794 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3524 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гибридный мочевой FUS-2000 с принадлежностями 1. Автозагрузчик проб (Sample Auto-loader) - 1 шт. 2. Пробирка одноразовая (Disposable test tube), 700 шт. - 1 уп. 3. Инструкция по работе (Operation Procedure) - 1 комплект. 4. Инструкция по обслуживанию (Maintenance Procedure) - 1 шт. 5. Упаковочный лист (Packing List)- 1 шт. 6. Набор принадлежностей (Accessory Case): 6.1. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт. 6.2. Акт установки оборудования (Acceptance Report) - 2 шт. 6.3. Диск CD с установочной программой (Software Installation CD) - 1 шт. 6.4. Кабель передачи данных RS232 (Communication Data Cable RS232) - 1 шт. 6.5. Кабель сетевой (Network Cable) - 1 шт. 6.6. Датчик уровня обжимающей жидкости в сборе (Sheath Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.7. Датчик уровня жидких отходов в сборе (Waste Liquid Level Sensor) - 1 комплект. 6.8. Крышка емкости для обжимающей жидкости (Sheath Cask Cover) - 1 шт. 6.9. Крышка емкости для отходов (Waste Liquid Barrel Lid) - 1 шт. 6.10. Фильтр в сборе (Filter Screen Component) - 1 комплект. 6.11. Отвертка крестовая (Cross Screwdriver ) - 1 шт. 6.12. Ключ шестигранный (Inner Hexagon Wrench) - 1 шт. 6.13. Кабель питания (Power Cable) - 3 шт. 6.14. Штатив для пробирок (Tube Rack) -10 шт. 6.15. Емкость для отходов (Waste Liquid Cask) - 1 шт. 6.16. Предохранитель (Fuse) - 2 шт. 6.17. Пробирка стеклянная (Glass Tube) - 20 шт. 6.18. Каталог форменных элементов мочи (Urine Sediment Image Encyclopedia) - 1 шт. 6.19. Сканер штрих-кодов в комплекте (Barcode Reader) - 1 комплект. 6.20. Щетка (Brush) - 1 шт. 6.21. Полоска проверочная (Check Sample Box) - 4 полоски/1 комплект 6.22. Полоска диагностическая с параметрической картой (Reagent Strip with Reagent Strip Card) - 30 шт./уп. 6.23. Набор запчастей для гидравлической системы (Pipeline Spare Parts Kit): - T-образный соединитель (T Connector) - 3 шт., - силиконовый трубчатый соединитель (Silicone Tube Connector) - 6 шт., - трубка 14 (Pipe 14) - 2 шт., - трубка 20 (Pipe 20) - 1 шт., - трубка 32 (Pipe 32) - 1 шт., - трубка 33 (Pipe 33) - 1 шт., - трубка 45 (Pipe 45) - 1 шт., - трубка 53 (Pipe 53) - 1 шт. - соединитель клапанов Value (Value Connector) - 2 шт. 7. Вычислительный модуль: (Workstation): 7.1. Главный процессор вычислительного модуля (Mainframe) - 1 шт. 7.2. Монитор (Display) - 1 шт. 7.3. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. 7.4. Мышь компьютерная (Mouse) - 1 шт. 7.5. Кабель питания главного процессора (Mainframe Power Cable) - 1 шт. 7.6. Кабель питания монитора (Display Power Cable) - 1 шт. 7.7. Диск драйвера для D-Link DGE-528T (D-Link DGE-528T Driver Disk) - 1 шт. 7.8. Сервисное и гарантийное руководство (Service and Warranty Guide) - 1 шт. 7.9. Лист безопасности (Safety, Environment Parameter and Control Information) - 1 шт. 7.10. VGA кабель монитора (Display VGA Communication Cable) - 1 шт. 7.11. DVI кабель монитора (Display DVI Communication Cable) - 1 шт. 7.12. Диск с инструкцией к монитору (Display Instruction and Disk) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дижуй Индастриал Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No. 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |