Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11798 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10838 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями (Gemini system) Принадлежности: 1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм. 2. Программное обеспечение для управления анализатором. 3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт. 4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт. 5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт. 6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт. 7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт. 8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт. 9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт. 10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт. 11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт. 12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт. 13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт. 14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт. 15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт. 16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт. 17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт. 18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт. 19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт. 20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт. 21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт. 22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СТРАТЕК Биомедикал АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrape 37, 75217 Birkenfeld, Germany - STRATEC Biomedical Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |