Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11832 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4840 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями 1. Литотриптер вариант исполнения: 1.1 Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma", - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт., - пульт управления ручной, не более 2 шт. 1.2 Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight", - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт., - пульт управления ручной, не более 2 шт. 2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight": 2.1 Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт., 2.2 Магниты для магнитных мишеней не более 4шт., 2.3 Кронштейн изоцентрический, 2.4 Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата, - устройство для калибровки рентгеновского фокуса, - устройство для проверки рентгеновского фокуса, - устройство для калибровки кронштейна изоцентрического, - устройство для проверки ультразвукового фокуса, - устройство для проверки фокуса ударной волны. 2.5 Воронка пластиковая диаметром 7,5 см., 2.6 Шланг силиконовый, длина 30 см., 2.7 Кабель для заземления, длина 7 м, 2.8 Кабель удлинительный варианты исполнения: - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м, - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м, - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 2.9 Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация: - стол для размещения пациента, - модуль управления столом, - пульт управления, - педаль управления, - удлинение стола с подушкой, - боковые опоры - 2 шт., - удлинение боковых опор, - сетевой кабель, - руководство пользователя. 2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе: - стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+", - пульт управления ручной, не более 2 шт. 3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+": - секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м, - секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м, - педаль управления столом, не более 2 шт., - ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт., - ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт., - подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг, - опоры для плеч, не более 2 шт., - опоры для ног, не более 2 шт., - подголовник, длина 0,6 м, - подлокотники, не более 2 шт., - штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг, - мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп-20шт., - лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м, - фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м, - шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт., - поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л, - приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л, - упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт., - держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг, - полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт., - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м, - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе: 1.1 Установка рентгеновская мобильная TCA 6S. 1.2 Монитор специальный вариант исполнения: - монитор специальный NICAL, не более 2 шт., - монитор специальный Olorin, не более 2 шт., - монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3 Педаль управления рентгеновским аппаратом. 1.4 Пульт включения радиографии ручной. 2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 2.1 Терминал дисплейный, 2.2 Тележка, 2.3 Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м, 2.4 Видеокабель, длина 10 м. 5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04480: 1.1 Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800, - сетевой кабель (Power cable). 2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт., - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт., - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08036: 3.1 Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: - основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202), - сетевой кабель (Power cable). 3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202: - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт., - датчики для полостных исследований, тип 8808- не более 5 шт., - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт., - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma: 1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389: 1.1 Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL: - основное устройство, - инструкция по эксплуатации на русском языке, - блок питания с кабелем. Принадлежности: - монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м), - кабель ЭКГ 3-х электродный, - электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Россия, г. Москва, Старый Петровско-Разумовский проезд, 2Б |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129329, Россия, г. Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дорнье МедТех ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Dornier Medtech GmbH, D82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Dornier MedTech GmbH, D-82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 204130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 2. Dornier MedTech Systems GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 3. TECHNIX S.p.a., via E. Fermi, 45 - 24050, Grassobbio (BG), Italy. 4. B-K Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark. 5. Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA. 6. Sonogel Vertriebs GmbH, Otto-Hahn-Straß,e 24, 65520 Bad Camberg, Deutschland, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |