Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11903 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3515 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ортез роботизированный для нижних конечностей AlterG Bionic Leg с принадлежностями I. Состав: 1. Корпус роботизированного ортеза нижней конечности: 64х16.5х9 см. 2. Блок управления: 22x18х8 см. 3. Части тканевые, в составе: - часть тканевая колена: 20x14 см, - часть тканевая бедра: нижнее основание - 30 см, верхнее основание - 40 см, длина - 30 см, - часть тканевая голени: нижнее основание - 20 см, верхнее основание - 20 см, длина - 36 см. 4. Стелька вкладная для правой нижней конечности, размеры: - XS (35-37) - 1 шт., - S (38-41) - 1 шт., - М (41-43) - 1 шт., - L (43-49) - 1 шт. 5. Стелька вкладная для левой нижней конечности, размеры: - XS (35-37) - 1 шт., - S (38-41) - 1 шт., - М (41-43) - 1 шт., - L (43-49) - 1 шт. 6. Манжета для лодыжки Т-образная левая: длина - 21 см, ширина - 13 см. 7. Манжета для лодыжки Т-образная правая: длина - 21 см, ширина - 13 см. 8. Ремень эластичный для бедра: длина - 40 см, ширина - 22 см. 9. Ремень эластичный для колена: длина - 26 см, ширина - 9 см. 10. Ремень эластичный для голени: длина в верхней точке - 27 см, в нижней точке - 21 см. 11. Аккумулятор AlterG съемный ионно-литиевой - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стелька вкладная для правой нижней конечности, размеры: - XS (35-37) - 1 шт., - S (38-41) - 1 шт., - М (41-43) - 1 шт., - L (43-49) - 1 шт. 2. Стелька вкладная для левой нижней конечности, размеры: - XS (35-37) - 1 шт., - S (38-41) - 1 шт., - М (41-43) - 1 шт., - L (43-49) - 1 шт. 3. Манжета для лодыжки Т-образная левая: длина - 21 см, ширина - 13 см. 4. Манжета для лодыжки Т-образная правая: длина - 21 см, ширина - 13 см. 5. Ремень эластичный для бедра: длина - 40 см, ширина - 22 см. 6. Ремень эластичный для колена, длина - 26 см, ширина - 9 см. 7. Ремень эластичный для голени: длина в верхней точке - 27 см, в нижней точке - 21 см. 8. Сумка переносная. 9. Аккумулятор AlterG съемный ионно-литиевой. 10. Устройство зарядное для аккумулятора AlterG. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "СП Бека-Хоспитек |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Альтерджи, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, AlterG, Inc., 48438 Milmont Drive, Fremont, California, 94538, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, AlterG, Inc., 48438 Milmont Drive, Fremont, California, 94538, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4440 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 48438 Milmont Drive, Fremont, California, 94538, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |