Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11929 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5077 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах 1. Хирургический набор полный (SurgicalKitFull) KARIN3001 в составе: - сверло копьевидное (LanceDrill) - 1 шт. (MGD100L). - сверло со стоппером (StopperDrill) - 16 шт. (TANTDF2007, TANTDF2008, TANTDF2010, TANTDF2011, SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, TANSDF3307, TANSDF3308, TANSDF3310, TANSDF3311, TANSDF4807, TANSDF4808, TANSDF4810, TANSDF4811). - сверло маркированное (MarkingDrill) - 7 шт. (TANTDF2018, TANSDF3318, TANSDF3818, TANSDF4318, TANSDF5415, TANSDF5915). - сверло формирующее (ShapingDrill) - 2 шт. (SD2518S, SD2818S). - сверло кортикальное (CorticalBoneDrill) - 3 шт. (TANCDL3500, TANCDL4055, TANCDL6080). - трепан длинный (TrephineBur) - 2 шт. (TANTBL2535, TANTBL4050). - трепан (Point Trephine Bur) - 1 шт. (SPTB4050). - отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200). - отвертка для извлечения абатмента (MountRemovalDriver) - 1 шт. (TANMRD18). - имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (ТАХНС8, TANHCL, HCS17, HCL17). - удлинитель для сверла (DrillExtension) - 1 шт. (МОЕ150). - имплантовод для храпового ключа (RatchetExtension) - 2 шт. (TANREL, TANRES). - имплантовод для храпового ключа (RatchetConnector) - 2 шт. (RCS17, RCL17). - ключ храповый (RatchetWrench) - 1 шт. (MRW040S). - пин параллельности для ложа под имплантат (DirectionIndicator) - 4 шт. (MDI2029- 2 шт., МDI3348-2 шт.). - пин параллельности для установленного имплантата (PathFinder) - 2 шт. (TANPFF3580). - бокс для хранения - 1 шт. 2. Хирургический набор стандартный (SurgicalKitStandart) KARIN3003 в составе: - сверло копьевидное (LanceDrill) - 1 шт. (MGD100L). - сверло маркированное (MarkingDrill) - 7 шт. (TANTDF2018, TANSDF3318, TANSDF3818, TANSDF4318, TANSDF4815, TANSDF5415, TANSDF5915). - сверло формирующее (ShapingDrill) - 2 шт. (SD2518S, SD2818S). - сверло кортикальное (CorticalBoneDrill) - 3 шт. (TANCDL3500, TANCDL4055, TANCDL6080). - отвертка ручная (HandDriver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200). - отвертка для извлечения абатмента (MountRemovalDriver) - 1 шт. (TANMRD18). - имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (TANHCS, TANHCL, HCS17 HCL17). - удлинитель для сверла (DrillExtension) - 1 шт. (MDE150). - имплантовод для храпового ключа (RatchetExtension) - 2 шт. (TANREL, TANRES). - имплантовод для храпового ключа (RatchetConnector) - 2 шт. (RCS17, RCL17). - ключ храповый (RatchetWrench) - 1 шт. (MRW040S). - пин параллельности для ложа под имплантат (Directionindicator) - 4 шт. (MDI2029-2 шт., MDI3348-2 шт.). - пин параллельности для установленного имплантата (PathFinder) - 2 шт. (TANPFF3580). - бокс для хранения - 1 шт. 3. Хирургический набор (SurgicalKit) KAOIN3003 в составе: - сверло начальное (InitialDrill) - 1 шт. (ID1818S). - сверло формирующее (ShapingDrill) - 9 шт. (SD2018S, SD3318S, SD3618S, SD4218S, SD4818S, SD5818S, SD6918S, SD2518S, SD28I8S). - сверло для плотной кости (DenseDrill) - 6 шт. (DD39, DD43, DD48, DD53, DD63, DD73). - имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (HCS17, HCL17, HCS25, HCL25). - имплантовод для храпового ключа (RatchetConnector) - 4 шт. (RCS17, RCL17, RCS25, RCL25). - пин параллельности для ложа под имплантат (Directionindicator) - 4 шт. (МВ1100). - пин параллельности для установленного имплантата (Pathfinder) - 2 шт. (РР). - ключ храповый (RatchetWrench) - 1 шт. (MRW040S). - отвертка ручная (HandDriver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200). - удлинитель для сверла (DrillExtension) - 1 шт. (МDЕ150). - бокс для хранения - 1 шт. 4. Ортопедический набор А (ProsthesisKit А) KANPK3000 в составе: - отвертка ручная (HandDriver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200). - отвертка для извлечения абатмента (MountRemovalDriver) - 2 шт. (TANMRD18, TANMRD25). - отвертка для винтового абатмента (OctaDriver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S). - отвертка для монолитного абатмента (SolidDriver) - 4 шт. (TANSDS400, TANSDS500, TANSDS600, TANSDS700). - отвертка для шарикового абатмента (TorqueDriver) - 1 шт. (TВТ2508). - отвертка для трансферов для закрытой ложки (ImpressionDriver) - 2 шт. (TCMID, TCMIDE). - ключ динамометрический (TorqueWrench) - 1 шт. (МТW300АТ). - бокс для хранения - 1 шт. 5. Ортопедический набор (ProsthesisKit) КАОРК3000 в составе: - отвертка ручная (HandDriver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200). - ключ динамометрический (TorqueWrench) - 1 шт. (MTW300AT). - отвертка для трансферов для закрытой ложки (ImpressionDriver) - 2 шт. (TCMID, TCMIDE). - отвертка для монолитного абатмента (SolidDriver) - 4 шт. (SDS40, SDS45, SDS55, SDS65). - отвертка для винтового абатмента (OctaDriver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S). - отвертка для шарикового абатмента (TorqueDriver) - 2 шт. (TBT250S, TBT250L). - бокс для хранения - 1 шт. 6. Набор для профилирования кости (BoneProfilerKit) KARBP3000 в составе: - профиль костный (ВопеРгоШег) - 4 шт. (TANBPT40G, TANBPL50G, TANBPS60G, TANBPS70G). - бокс для хранения - 1 шт. 7. Набор для расщепления гребня (ВоnЕх) KBECS3000 в составе: - расширитель (Bone Expander) - 6 шт. (TCMBE2413, TCMBE2813, TCMBE3313, ТСМВЕ3813, TCMBE4313, TCMBE4813). - долото (Split Chisel) - 1 шт. (TCMSC403). - имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 2 шт. (TANHCS, TANHCU). - имплантовод для храпового ключа (RatchetExtension) - 1 шт. (TANRES). - бокс для хранения - 1 шт. 8. Набор сверл со стопером (StopperKit) KAOSS3000 в составе: -сверло со стопером (StopperDrill) - 24 шт. (SD2007M, SD2008M, SD20I0M, SD20IIM, SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD28IIM, SD3307M, SD3308M, SD3310M, SD33IIM, SD3607M, SD3608M, SD36I0M, SD361IM, SD4207M, SD4208M, SD4210M, SD4211M, SD4807M, SD4808M, SD48I0M, SD4811M). - бокс для хранения - 1 шт. 9. Набор Auto-Max KAMS 3000 в составе: - бор АutoМах - 4 шт. (АМ2535, АМ4050, АМ5060, АМ6070). - стойка (бокс) для хранения - 1 шт. 10. Набор для закрытого синус-лифтинга (MICA Kit) SGIS3000 в составе: - трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (SРТВ3540, SPTB4050, SPTB5060). - трепан ASBE (ASBE Trephine) - 3 шт. (ASBESS34, ASBESS45, ASBESS56). - бор (Express Bur) - 5 шт. (ЕВ28, ЕВ34, ЕВ42, ЕВ48, ЕВ58). - кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift Mushroom) - 2 шт. (SMR2838, SMR4858). - кюрета для синус-лифтинга (SinusLift) - 1 шт. (SCB401). - кюрета для синус-лифтинга (Spreader&Condenser) - 1 шт. (SSC3828). - отвертка ручная (HandDriver) - 1 шт. (TCMHDL1200). - бокс для хранения - 1 шт. 11. Набор для открытого синус-лифтинга (MILA Kit) KLSCN3000 в составе: - трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (TLSTBU6705, TLSTBU6710, TLSTBU6715). - бор (Express Bur) - 1 шт. (ЕВ70). - кюрета для синус-лифтинга (Membrane Elevator) - 2 шт. (TLSME001, TLSME002). - кюрета для синус-лифтинга (WindowOpener) - 1 шт. (TLSW06715). - бокс для хранения - 1 шт. 12. Набор экстренной помощи (911) KPSCS3000 в составе, - инструмент специальный (FixtureCapture) - 4 шт. (FSS3540, FSL3540, FSS4555, FSL4555). - инструмент специальный (FixtureCaptureScrew) - 12 шт. (3x4) (FSS16, FSS18, FSS20, FSS25). - инструмент специальный (TroxDriver) - 2 шт. (TD05, TD15). - ключ динамометрический (TorqueWrench) - 1 шт. (TW500). - инструмент для извлечения абатмента (AbutmentSolver) - 2 шт. (АSS, ASL). - отвертка для извлечения абатмента (MountRemovalDriver) - 1 шт. (TANMRD18). - инструмент специальный (ScrewSolver) - 2 шт. (SSS, SSL). - инструмент специальный (ScrewSolverGuide) - 6 шт. (SSIG10, SSIG16, SSIG22, SSIG24, SSIG27, SSIG33). - инструмент специальный (ScrewSolverGuideHolder) - 1 шт. (SSGH). - инструмент для шестигранника (HexSolver) - 1 шт. (НSS). - бокс для хранения - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Имплант Гуру |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 43, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МегаДжен Имплант Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, MegaGen Implant Co., Ltd., 377-2, Gyochon-ri, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongbuk, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, MegaGen Implant Co., Ltd., 377-2, Gyochon-ri, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongbuk, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |