Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12048 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4056 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Флакон контрольной сыворотки, 2,0 мл (4 шт.). 2. Флакон пустой, объемом 2,0 мл (4 шт.). 3. Этикетка (12 шт.). 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 326700 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |