Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12053 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6146 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015 варианты комплектации: 1. Комплект № 1 1) Иммуносорбент - 2 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл), 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл), 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл), 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл), 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 2. Комплект № 1/2: 1) Иммуносорбент - 5 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл), 9) СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл), 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл), 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл), 12) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 3. Комплект № 2: 1) Иммуносорбент - 1 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл), 9) СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл), 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл), 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл), 12) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 4. Комплект № 2а: 1) Иммуносорбент - 1 шт. 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл), 9) СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл), 10) ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл), 11) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл), 12) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 5. Комплект № 3: 1) Иммуносорбент - 2 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл), 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл), 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл), 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 6. Комплект № 4: 1) Иммуносорбент - 1 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл), 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл), 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл), 11) Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. 7. Комплект № 5: 1) Иммуносорбент - 5 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл), 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл), 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл), 11) Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт. 8. Комплект № 6: 1) Иммуносорбент - 1 шт., 2) К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл), 3) К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл), 4) К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл), 5) Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл), 6) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл), 7) Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл), 8) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл), 9) Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл), 10) ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл), 11) Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности: 1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт. 2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |