Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12276 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4490 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Андрофлор® стандартная фасовка (S) - 12 шт.: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином: - Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл). Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. Андрофлор® Скрин стандартная фасовка (S) - 24 шт.: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мкл). 3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл). Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. Андрофлор® фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 24 шт.: 1. Смесь для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок (по 140 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт., - Крышки для стрипов - 2 шт. Андрофлор® Скрин фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 48 шт.: 1. Смесь для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 140 мкл). 2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл). 3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл). 4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл). Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт., - Крышки для стрипов - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |