Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12300 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00149 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями I. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual) II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan). III. Упаковочный лист (Packing List). IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan). V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley). VI. Стартовый набор (Start Up Kit): 1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)). 2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)). 3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey). 4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25). 5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy). 6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC). 7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL). 8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier). 9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper). 10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Молекулар Системз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |