Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12330 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03738 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии ЕР (ЕР 15, ЕР25) с принадлежностями базовый состав: 1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse. 2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR). 3. Предусилитель EPA25. 4. Внутриушной телефон EARtone 5A. 5. Кабель к электроду ETB15. 6. Кабель к электроду ETU15. 7. Кабель к электроду ETR15. 8. Набор электродов (25 штук) PEG15. 9. Гель SPG15. 10. Шнур питания. 11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC. 12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC. 13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC. Принадлежности: 1. Набор электродов (10 штук) TTE25. 2. Петля для проверки LBK. 3. Костный телефон В71. 4. Головные телефоны TDH39. 5. Головные телефоны DT48A. 6. Модуль TEOAE25 в составе: - программное обеспечение, - пробник OTP25, - набор вкладышей BET25. 7. Модуль ABRIS в составе: - предусилитель и/или преобразователь BERAphone. 8. Модуль VN15m/VN15b в составе: - маска VOG, - камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b, - программное обеспечение, - переключатель ножной, - плата компьютерная SoftEyes, - кабель для монитора, - кабель для платы. 9. Модуль VO25m/VO25b: - маска VOG, - камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b, - программное обеспечение, - переключатель ножной, - плата компьютерная SoftEyes, - кабель для монитора, - кабель для платы, - кабель модемный, - приставка VLA25. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Исток Аудио Трейдинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Интеракустикс А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé, 1, 5500 Middelfart, Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé, 1, 5500 Middelfart, Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DGS Diagnostics Sp. Z o. o. ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |