Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12372 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4410 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 варианты исполнения: I. Комплектация № 1: 1. АПТВ-Эл-реагент (жидкий реагент, содержащий фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 5 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 5 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 250 определений при расходе растворов реагентов по 0,1 мл на 1 анализ. II. Комплектация № 2: 1. АПТВ-Эл-реагент (жидкий реагент, содержащий фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 7 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 5 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 350 определений при расходе растворов реагентов по 0,1 мл на 1 анализ. III. Комплектация № 3: 1. АПТВ-Эл-реагент (лиофильно высушенный реагент, содержащий фосфолипиды, элла-говую кислоту, буфер и стабилизаторы), на 2,5 мл - 10 фл. 2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 3 фл. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на проведение 250 определений, при расходе растворов реагентов по 0,1 мл на 1 анализ. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 301350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |