RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи12434
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/3438
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияОборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностями
Принадлежности: 1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,251. 2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml. 3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank. 4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing. 5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes, small 100. 6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley. 7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large. 8. Контейнер для слива 5л - Waste container 51. 9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для трубок - Waste box, cap with tube connectors. 10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software (CD). 11. Блок питания 230В - Power supply 230V. 12. Блок питания 0-800B - Power supply 0-800V. 13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with feeder needle. 14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with screw cap. 15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces. 16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter 22,5mm. 17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm. 18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm. 19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers. 20. Адаптер реагента - Reagent adapter. 21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор). 22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small. 23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8. 24. Протокол контроля качества - QC-Protocol. 25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in Dispo-System micro. 26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm. 27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm. 28. Кюветы c мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System. 29. Кюветы покрытые силиконом, lyn. x 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg. 30. Пробирки пластиковые - Plastic vials. 31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks, 16 х 144 Tips. 32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml. 33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V. 34. Кольца уменьшительные - Reducer rings. 35. Чехол от пыли - Dust cover. 36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V). 37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере - Teflon stir bar (3mm x 13mm) in vial. 38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD). 39. Компьютер персональный - Computer. 40. Клавиатура для компьютера - Keyboard. 41. Мышь для компьютера - Mouse. 42. Монитор - Monitor. 43. Принтер - Printer. 44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label. 45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identiflcaiton Labels. 46. Поддон для кювет - Cuvette Rack. 47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок - Magnet Retriever. 48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable. 49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable. 50. Кюветы - Cuvette. 51. Мешалки магнитные - Stir Bars. 52. Руководство по установке - Installation Verification Report. 53. Руководство пользователя - Operator`s Manual. 54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator`s Manual (CD). 55. Протокол аналитический - Analytical Protocol. 56. Инструкции к наборам - Assays. 57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Хелена РУС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111116, Россия, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 19
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111116, Россия, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 19
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd., trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd., trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации300770
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, UK. 2. Sunderland Enterprise Park, Colima Avenue, Sunderland, SR5 3XB, UK.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях