Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12437 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11169 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические слепочные варианты исполнения: Genie, Silgimix. 1. Слепочный стоматологический материал Genie (база/катализатор), стандартное / быстрое время застывания - Genie Putty (base/catalyst), standard set / rapid set. 2. Слепочный стоматологический материал Genie высокой вязкости, стандартное / быстрое время застывания - Genie Heavy Body, standard set / rapid set (в упаковках по 2 и по 50 картриджей). 3. Слепочный стоматологический материал Genie средней вязкости, стандартное / быстрое время застывания - Genie regular body, standard set / rapid set (в упаковках по 2 и по 50 картриджей). 4. Слепочный стоматологический материал Genie низкой вязкости, стандартное / быстрое время застывания - Genie Light body, standard set / rapid set (в упаковках по 2 и по 50 картриджей). 5. Слепочный стоматологический материал Genie очень низкой вязкости, стандартное / быстрое время застывания - Genie Extra-light body standard set / rapid set. 6. Слепочный стоматологический материал Genie Magic Mix высокой вязкости, стандартное / быстрое время застывания- Genie Magic Mix Heavy body, standard set / rapid set (в упаковках по 1 картриджу и по 4 картриджа). 7. Слепочный стоматологический материал Genie Magic Mix средней вязкости, стандартное / быстрое время застывания - Genie Magic Mix Regular body standard set / rapid set (в упаковках по 1 картриджу и по 4 картриджа). 8. Материал стоматологический Genie для регистрации прикуса, быстрое / супер быстрое время застывания - Genie bite registration material, fast set / super fast set. 9. Слепочный стоматологический материал Silgimix в упаковках по 50 и 380 мл. - Silgimix single/bulk pack 50/380ml. Принадлежности: 1. Диспенсер - Dispenser Gun, не более 50 шт. 2. Подставка для диспенсера - Dispenser Gun Rack, не более 10 шт. 3. Насадки для смешивания Mixing Tips, не более 1000 шт. 4. Насадки для смешивания Intraoral Mixing Tips, не более 1000 шт. 5. Насадки для смешивания Dynamic mixing tips, не более 1000 шт. 6. Адгезив Genie для слепочных ложек (Genie VPS tray adhesive), не более 50 шт. 7. Байонетные кольца Magic Mix bayonet ring, не более 1000 шт. 8. Ложки (Scoops), не более 100 шт. 9. Ложки 3-way для слепочного стоматологического материала (3-way disposable impression trays) различных конфигураций в упаковках по 35, 40 и 50 шт., не более 100 упаковок. 10. Ложки DenTray II для слепочного стоматологического материала (DenTray II disposable impression trays) различных конфигураций в упаковках по 12 шт., не более 100 упаковок. 11. Шприцы для слепочного стоматологического материала (Disposable Impression Syringe) (в упаковках по 50 шт.), не более 100 упаковок. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дентсплай РУ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дентсплай Эл Эл Си, Профешнл Дивижн" (осуществляющее деятельность под наименованием "Дентсплай Профешнл") |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Professional Division (trading as Dentsply Professional), 1301 Smile Way, York, PA 17404, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Professional Division (trading as Dentsply Professional), 1301 Smile Way, York, PA 17404, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 218030 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1301 Smile Way, York, PA 17404, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |