Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12490 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5938 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН" по ТУ 9398-053-49941990-2015 Состав 1 (набор для 192 определений): 1. Планшет - 2 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 10 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 50 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 50 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 2 флакона (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 2 флакона (объёмом 3,0 мл). Состав 2 (набор для 960 определений): 1. Планшет - 10 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 30 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 240 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 240 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 10 флаконов (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 10 флаконов (объёмом 3,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИММУНОСКРИН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 73 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ИММУНОСКРИН |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 73 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 306480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ИММУНОСКРИН", Россия, 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |