Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12549 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4967 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Шлем дыхательный для аппаратов вентиляции легких, аппаратов проведения спонтанного дыхания под давлением и кислородотерапии с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для взрослых: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155970). 2. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для детей: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155980). 3. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для детей и детей младшего возраста, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155980). 4. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для взрослых, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155970). 5. Шлем для неинвазивной вентиляции легких с системой смешивания кислорода с воздухом под постоянным положительным давлением для взрослых, модели: VENTUKIT, VENTUKIT NEXT.II. Принадлежности: 1. Подмышечный держатель-фиксатор с подтяжками или без для взрослых, детей, и для детей младшего возраста. 2. Эластичным ремень крепления для взрослых. 3. Устройство для подкачки манжеты. 4. Адаптер, варианты исполнения: адаптер клапана ПДКВ - PEEP, адаптер с мундштуком для распылителя. 5. Клапан ушной шумопоглощающий, одна упаковка в количестве 25 шт. 6. Дыхательный мешок - резервуар для СРАР терапии. 7. Клапан положительного давления в конце выдоха (ПДКВ - PEEP), варианты исполнения: регулируемый, нерегулируемый. 8. Дыхательный контур, варианты исполнения: дыхательный контур для NIV, дыхательный контур для СРАР. 9. Дыхательная трубка. 10. Коннектор - соединитель, варианты исполнения: прямой, прямой с портом, Т-образный, Т-образный с портом. 11. Колпачок. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Интерседжикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, Дербеневская набережная, д. 11 Б |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 26, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИНТЕРСЁРДЖИКАЛ С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, INTERSURGICAL S.p.A, Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, INTERSURGICAL S.p.A, Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |