Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12572 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11681 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006 Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011. Реагент 1 (буфер-субстратная смесь): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл). Реагент 3 (натрия гидроокись): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л): - 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл). Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)». |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 187420 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 70, к. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |