Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12576 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00152 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000 1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS) (вид 244650). 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS) (вид 244660). 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) (вид 214460). 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS) (вид 214480). 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS) (вид 324030). 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS) (вид 284430). 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS) (вид 303200). 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS) (вид 303210). 9. Набор реагентов для определения Дигитоксина (Digitoxin ELECSYS) (вид 323980). 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin CalSet ELECSYS) (вид 289710). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |