Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12590 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4650 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы стоматологические ceram.x one universal, ceram.x one dentin & enamel для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: 1. Набор ceram.x one universal Starter Kit, в составе: - материал стоматологический ceram.x one универсальный (universal) в шприцах по 3 г различных оттенков: a1, a2, a3, a3.5, a4, c1, c2 (7 шт.), - адгезив prime & bond one etch & rinse во флаконе 3,5 мл (1 шт.), - гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл (1 шт.), - игла аппликационная (25 шт.), - аппликатор (50 шт.), - палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.), - расцветка Universal Shade Guide (1 шт.), - маркировка iShade (1 шт.), - иллюстрированное техническое руководство (1 шт.), - инструкция по применению - 3 шт. 2. Набор ceram.x one dentin & enamel Starter Kit, в составе: - материал стоматологический ceram.x one дентин и эмаль (dentin & enamel) в шприцах по 3 г различных оттенков: d1, d2, d3, d4, e1, e2, e3 (7 шт.), - адгезив prime & bond one etch & rinse во флаконе 3,5 мл (1 шт.), - гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл (1 шт.), - игла аппликационная (25 шт.), - аппликатор (50 шт.), - палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.), - расцветка Dentin & Enamel Shade Guide (1 шт.), - маркировка iShade (1 шт.), - иллюстрированное техническое руководство (1 шт.), - инструкция по применению (3 шт.). Принадлежности: 1. Игла аппликационная (не более 100 шт.). 2. Аппликатор (не более 100 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дентсплай РУ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, Москва, Проспект Мира, д. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |