Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1262 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1470 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения летального фактора возбудителя сибирской язвы методом иммуно-ПЦР (Тест-система ИПЦР-ЛФ) по ТУ 9398-187-78095326-2013 Антитела к летальному фактору возбудителя сибирской язвы (1 мг/мл) – 1 пробирка (100 мкл). Биотинилированные антитела к летальному фактору возбудителя сибирской язвы (1 мг/мл), конъюгированные с биотином – 1 пробирка (100 мкл). Блокировочный раствор – 1 флакон (30 мл). Буферный раствор I – 1 флакон (20 мл). Буферный раствор II – 1 флакон (30 мл). Коньюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином – 1 пробирка (100 мкл). Контрольная ДНК-матрица для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (10 мкл). Контрольный образец рекомбинантного белка летального фактора сибирской язвы (0,01 мг/мл) – 1 пробирка (100 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 1 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (300 мкл). Праймер 2 для ПЦР-амплификации в режиме реального времени 5 пмоль – 1 пробирка (150 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1пробирка (30 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (500 мкл). Проба TaqMan 5 пмоль – 1 пробирка (125 мкл). Буфер для ПЦР-амплификации – 1 пробирка (250 мкл). Дезоксинуклеозидтрифосфаты – 1 пробирка (250 мкл). Taq ДНК-полимераза, 5 Е/мкл – 1 пробирка (30 мкл). Раствор MgCI2, 25 ммоль – 1 пробирка (250 мкл). Деионизованная вода – 1 пробирка (1,7 мл). Планшет иммунологический – 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, п.Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |