Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1267 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1424 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.02.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ботулинического нейротоксина типа А методом иммуно-ПЦР (Тест-система «IPCR-BoNT/A») по ТУ 9398-189-78095326-2013 Комплект реагентов № 1, включающий: Парамагнитные частицы с иммобилизующими антителами – 1 пробирка (1200 мкл). Tween-20 – 1 пробирка (1000 мкл). Биотинилированные антитела – 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов № 2 , включающий: Конъюгат биотинилированной ДНК с нейтравидином –1 пробирка (100 мкл). Контрольный образец ботулинического нейротоксина типа А – 1 пробирка (100 мкл). Проба TaqMan 5 рМ, – 1 пробирка (80 мкл). Смесь для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (1005 мкл). Праймеры для ПЦР-амплификации в режиме реального времени – 1 пробирка (300 мкл). Эндонуклеаза рестрикции SacI, 10 ед/мкл – 1 пробирка (20 мкл). Буфер эндонуклеазы рестрикции SacI – 1 пробирка (300 мкл). Комплект реагентов № 3, включающий: Буферный раствор I – 1 пробирка (50 мл). Буферный раствор II – 1 пробирка (10 мл). Буферный раствор – 2 пробирки (50 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |