Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1268 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1468 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного определения возбудителей сибирской язвы и туляремии методом мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (Тест-система ИФЛА-2BF) по ТУ 9398-185-78095326-2013 Суспензия микросфер № 37 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к спорам B. аnthracis – 1 пробирка (0,5 мл). Суспензия микросфер № 36 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к клеткам F. tularensis – 1 пробирка (0,5 мл). Моноклональные антитела мыши к спорам B. anthracis, конъюгированные с биотином) – 1 пробирка (0,05 мл). Моноклональные антитела мыши к клеткам F. tularensis, конъюгированные с биотином – 1 пробирка (0,05 мл). Положительный контроль (К1+), жидкий – взвесь инактивированной культуры B. аnthracis СТИ-1 в споровой форме, в концентрации 1,0×,108 спор/мл – 1 пробирка (1 мл). Положительный контроль (К2+), жидкий – взвесь инактивированной культуры F. tularensis 15/10, в концентрации 1,0×,108 клеток/мл – 1 пробирка (1 мл). Конъюгат стрептавидина с фикоэритрином, 500-кратный – 1 пробирка (10 мкл). Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) – 1 банка (3 таблетки). Бычий сывороточный альбумин (БСА) – 1 банка (2 г). Пленка полимерная для заклеивания планшета – 4 шт. Планшет 96-луночный полистироловый c фильтрующим дном – 1 планшет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, п.Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |