Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1269 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1460 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного определения протективного антигена и летального фактора возбудителя сибирской язвы методом мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (Тест-система ИФЛА-1Ва) по ТУ 9398-186-78095326-2013 1.Суспензия микросфер № 36 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к протективному антигену B. аnthracis 1 пробирка (0,5 мл) 2. Суспензия микросфер № 38 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к летальному фактору B. аnthracis 1 пробирка (0,5 мл) 3. Моноклональные антитела мыши к протективному антигену B. anthracis, конъюгированные с биотином 1 пробирка (0,05 мл) 4. Моноклональные антитела мыши к летальному фактору B. anthracis, конъюгированные с биотином, 1 пробирка (0,05 мл) 5. Положительный контроль (К1+), жидкий - рекомбинантный протективный антиген B. anthracis, в концентрации 0,01 мг/мл 1 пробирка (0,1 мл) 6. Положительный контроль (К2+), жидкий - рекомбинантный летальный фактор B. anthracis, в концентрации 0,01 мг/мл 1 пробирка (0,1 мл) 7. Конъюгат стрептавидина с фикоэритрином, 500-кратный 1 пробирка (0,01 мл) 8. Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) 1 флакон (3 таблетки) 9. Бычий сывороточный альбумин (БСА) 1 флакон (2 г) 10. Пленка полимерная для заклеивания планшета 4 шт. 11. Планшет 96-луночный полистироловый с фильтрующим дном – 1 планшет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |