Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1270 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1469 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного определения стафилококковых энтеротоксинов А и В, дифтерийного токсина, термолабильного энтеротоксина Escherichia coli и токсина тканевого шока Staphylococcus aureus методом мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа (Тест-система «ИФЛА-ТОКСИН») по ТУ 9398-183-78095326-2012 Суспензия микросфер № 027 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к стафилококковому энтеротоксину А – 1 пробирка (500 мкл). Суспензия микросфер № 025 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к стафилококковому энтеротоксину В – 1 пробирка (500 мкл). Суспензия микросфер № 024 с иммобилизованными на их поверхности моноклональными антителами к дифтерийному токсину – 1 пробирка (500 мкл). Суспензия микросфер № 026 с иммобилизованными на их поверхности моноклональны-ми антителами к термолабильному энтеротоксину E. coli – 1 пробирка (500 мкл). Суспензия микросфер № 028 с иммобилизованными на их поверхности моноклональны-ми антителами к токсину тканевого шока S. aureus – 1 пробирка (500 мкл). Моноклональные антитела мыши к стафилококковому энтеротоксину А, конъюгирован-ные с биотином – 1 пробирка (50 мкл). Моноклональные антитела мыши к стафилококковому энтеротоксину В, конъюгирован-ные с биотином – 1 пробирка (50 мкл). Моноклональные антитела мыши к дифтерийному токсину, конъюгированные с биоти-ном – 1 пробирка (50 мкл). Моноклональные антитела мыши к термолабильному энтеротоксину E. coli, конъюгиро-ванные с биотином – 1 пробирка (50 мкл). Моноклональные антитела мыши к токсину тканевого шока S. aureus, конъюгированные с биотином – 1 пробирка (50 мкл). Раствор стафилококкового энтеротоксина А), в концентрации 1 мкг/мл (положительный контроль КSEА +) – 1 пробирка (10 мкл). Раствор стафилококкового энтеротоксина В, в концентрации 1 мкг/мл (положительный контроль КSEВ +) – 1 пробирка (10 мкл). Раствор дифтерийного токсина, в концентрации 1 мкг/мл (положительный контроль КDT+) – 1 пробирка (10 мкл). Раствор термолабильного энтеротоксина E. coli, в концентрации 1 мкг/мл (положительный контроль КLT +) – 1 пробирка (10 мкл). Раствор токсина тканевого шока Staphylococcus aureus, в концентрации 1 мкг/мл (положи-тельный контроль КTSST +) – 1 пробирка (10 мкл). Конъюгат стрептавидина с фикоэритрином, 500-кратный – 1 пробирка (10 мкл). Фосфатно-солевой буфер (ФСБ) (таблетки) – 1 флакон (3 таблетки). Бычий сывороточный альбумин (БСА) (сухая навеска) – 1 флакон (2 г). Пленка полимерная для заклеивания планшета – 4 шт. Планшет 96-луночный полистироловый c фильтрующим дном – 1 планшет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335780 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142279, Московская область, Серпуховский район, п.Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |