Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12772 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4612 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативный с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в прямом потоке CapnoTrue AMP портативный с принадлежностями, в составе: 1.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в прямом потоке CapnoTrue AMP портативный, основной блок, 1 шт. 1.2 Модуль газоанализа IRMA CO2, 1 шт. 1.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт. 1.4 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт. 1.5 Переходник для источника питания (EU), 1 шт. 1.6 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. 1.7 Батарейка (АА), 4 шт. 1.8 Крышка защитная силиконовая, 1 шт. 1.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт. 2. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт. 3. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт. 4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. 5. Чехол защитный, 1 шт. 6. Сумка для транспортировки, 1 шт. 7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. 8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. 9. Кабель-удлинитель (1,2 м, 2,4 м), не более 2 шт. 2. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный с принадлежностями, в составе: 2.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный, основной блок, 1 шт. 2.2 Кабель передачи данных USB, 1 шт. 2.3 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт. 2.4 Переходник для источника питания (EU), 1 шт. 2.5 Батарейка (АА), не более 4 шт. 2.6 Крышка защитная силиконовая, 1 шт. 2.7 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. 2.8 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Линия отбора проб CO2 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых / детей / новорожденных), не более 110 шт. 2. Линия отбора проб O2/CO2 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых / детей / новорожденных), не более 110 шт. 3. Линия отбора проб CO2 одноразовая с адаптером вентиляционным (для взрослых / детей), не более 55 шт. 4. Линия отбора проб О2/CO2 одноразовая с адаптером вентиляционным (для новорожденных), не более 55 шт. 5. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый / детский / неонатальный), не более 20 шт. 6. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт. 7. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. 8. Чехол защитный, 1 шт. 9. Сумка для транспортировки, 1 шт. 10. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. 11. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. 12. Кабель-удлинитель (1,2 м, 2,4 м), не более 2 шт. 3. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный с принадлежностями, в составе: 3.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный, основной блок, 1 шт. 3.2 Модуль газоанализа IRMA AX+, 1 шт. 3.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт. 3.4 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт. 3.5 Батарейка (АА), не более 4 шт. 3.6 Крышка защитная силиконовая, 1 шт. 3.7 Переходник для источника питания (EU), 1 шт. 3.8 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. 3.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт. 2. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт. 3. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт. 4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. 5. Чехол защитный, 1 шт. 6. Сумка для транспортировки, 1 шт. 7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. 8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. 9. Кабель-удлинитель (1,2 м, 2,4 м), не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БИМК-Кардио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191002, Россия, г. Санкт Петербург, Щербаков пер., д. 17А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Большой В.О., д. 55 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 276030 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany. 2. Masimo Sweden AB, Svä,rdvä,gen 15, SE - 182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |