Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12799 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4360 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 9444-001-14576169-2015 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе: 1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®. 1.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 1.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 1.4. Кофр транспортировочный. 1.5. Комплект креплений бедренных, в составе: - лонгет бедренный левый, 1 шт., - лонгет бедренный правый, 1 шт., - ремни пристяжные, не менее 2 шт. 1.6. Комплект креплений голенных в составе: - лонгет голенной левый, 1 шт., - лонгет голенной правый, 1 шт., - ремни пристяжные, не менее 2 шт. 1.7. Комплект креплений стопы, в составе: - переходник левый, 1 шт., - переходник правый, 1 шт., - стелька левая, 1 шт., - стелька правая, 1 шт. 1.8. Руководство по применению. 1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0. 2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе: 2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®. 2.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 2.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 2.4. Кофр транспортировочный. 2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый. 2.6. Комплект креплений бедренных, в составе: - лонгет бедренный левый, 1 шт., - лонгет бедренный правый, 1 шт., - ремни пристяжные, не менее 2 шт. 2.7. Комплект креплений голенных, в составе: - лонгет голенной левый, 1 шт., - лонгет голенной правый, 1 шт., - ремни пристяжные, не менее 2 шт. 2.8. Комплект креплений стопы, в составе: - переходник левый, 1 шт., - переходник правый, 1 шт., - стелька левая, 1 шт., - стелька правая, 1 шт. 2.9. Руководство по применению. 2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0. II. Принадлежности: 1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,3 А/ч, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт. 2. Устройство зарядное RT-3У-250, производства ООО «Радиотех», Россия. 3. Модуль миостимуляции встраиваемый. 4. Корсет ортопедический LSO-991, производства «Rehard Technologies GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09549. 5. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ шестигранный, размеры 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 мм, - отвертка 7810-0978, - винты, размеры М3х10, М4х12, М5х16, М6х8, не менее 10 шт. - лонгет бедренный левый запасной, - лонгет бедренный правый запасной, - лонгет голенной левый запасной, - лонгет голенной правый запасной. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЭкзоАтлет |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, оф. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ЭкзоАтлет |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, оф. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 155850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ЭкзоАтлет", 119121, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |