Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделия	Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи	12801
Регистрационный номер медицинского изделия	РЗН 2016/4248
Дата государственной регистрации медицинского изделия	15.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия	Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями I. Состав: 1. Консоль оператора (не более 5 шт.). 2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками. 3. ПЭТ детектор. 4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.). 5. Блок водяного охлаждения градиентов. 6. Блок реконструкции данных. 7. Генератор силовой радиочастотный. 8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.). 9. Стол пациента (не более 5 шт.). 10. Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.). 11. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 12. Блоки управления (не более 3 шт.). 13. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.). 14. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.). 15. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.). 16. Устройство PAC. 17. Клавиатура специальная. II. Принадлежности: 1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.). 2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 4. Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.). 5. Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.). 6. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.). 7. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.). 8. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.). 9. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 10. Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.). 11. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.). 12. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.). 13. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.). 14. Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.). 15. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 16. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 17. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 18. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.). 19. Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.). 20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 21. Устройство для многоядерной спектроскопии. 22. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 23. Щит питания силовой распределительный специальный. 24. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.). 25. Плоский фантом (не более 5 шт.). 26. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.). 27. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.). 28. Стул оператора. 29. Кабели силовые (не более 20 шт.). 30. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 31. Валики для позиционирования (не более 40 шт.). 32. Блок электронный силовой. 33. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 34. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 35. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.). 36. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 37. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 38. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 39. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 40. Устройство для позиционирования детей. 41. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 42. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 43. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.). 44. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 45. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.). 46. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 47. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA. 48. Монитор IROC.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия	ООО "ДжиИ Хэлскеа
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия	123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП/ОКПД2	94 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	221690
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	1. GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA. 2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях