Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12803 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5265 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e analyzers) в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2. 2. Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 3. Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 4. Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт. 5. Этикетка для флакона, 12 шт. 6. Карта со штрих-кодом. 7. Лист со штрих-кодом. 8. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 311950 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |