Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12853 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3871 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями I. Состав: 1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Руководство пользователя на русском языке. 4. Руководство пользователя на английском языке. 5. Расширенное руководство пользователя на английском языке. 6. Электронная документация к ультразвуковой консоли Vivid E95/E90/E80 на внешнем носителе – CD/DVD/USB Flash. 7. Кабель электропитания для ультразвуковой консоли. II. Принадлежности: 1. Накладки на клавиатуру русифицированные (не более 3 шт.). 2. Датчики широкополосные S-серии (не более 5 шт.). 3. Датчик секторный фазированный M5Sc-D (не более 5 шт.). 4. Насадки биопсийные для секторного фазированного датчика M5Sc-D (не более 24 шт.). 5. Датчик секторный фазированный 6S-D (не более 5 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 12S-D (не более 5 шт.). 7. Датчики специализированные широкополосные объемного сканирования V-серии (не более 5 шт.). 8. Датчик широкополосный объемного сканирования секторный фазированный 4V-D (не более 5 шт.). 9. Датчики специализированные широкополосные объемного сканирования чреспищеводные VT-серии (не более 5 шт.). 10. Датчик широкополосный объемного сканирования секторный фазированный чреспищеводный 6VT-D (не более 5 шт.). 11. Датчики широкополосные секторные фазированные чреспищеводные Т-серии (не более 5 шт.). 12. Датчик широкополосный секторный фазированный чреспищеводный 6Тс (не более 5 шт.). 13. Датчик широкополосный секторный фазированный чреспищеводный 9Т (не более 5 шт.). 14. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и принадлежностями к ним на русском языке (не более 2 шт.). 15. Руководство пользователя по работе с чреспищеводными датчиками и принадлежностями к ним на английском языке (не более 2 шт.). 16. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 2 шт). 17. Устройство для хранения чреспищеводного датчика (не более 2 шт). 18. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков (не более 2 шт). 19. Адаптер для подключения чреспищеводных датчиков типа RS (не более 2 шт). 20. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика (не более 5 шт.). 21. Защитные чехлы для сканирующей поверхности чреспищеводного датчика (набор не более 25 шт.). 22. Загубники защитные с фиксатором (не более 25 шт). 23. Загубники защитные интраоперационные (не более 25 шт). 24. Защитные загубники, взрослые (не более 25 шт.). 25. Защитные загубники, детские (не более 25 шт.). 26. Датчики широкополосные L-серии (не более 5 шт.). 27. Датчик широкополосный линейный 9L-D (не более 5 шт.). 28. Насадки биопсийные для датчика 9L-D (не более 24 шт.). 29. Датчик широкополосный линейный 11L-D (не более 5 шт.). 30. Насадки биопсийные для датчика 12L-RS11L-D (не более 24 шт.). 31. Датчик широкополосный линейный L8-18i-D (не более 5 шт.). 32. Датчики широкополосные матричные линейные ML серии (не более 5 шт.). 33. Датчик широкополосный линейный ML6-15-D (не более 5 шт.). 34. Насадки биопсийные для датчика ML6-15-D (не более 24 шт.). 35. Датчики широкополосные конвексные С-серии (не более 5 шт.). 36. Датчик широкополосный конвексный С1-6-D (не более 5 шт.). 37. Насадки биопсийные для датчика C1-6-D (не более 24 шт.). 38. Датчик широкополосный конвексный С2-9-D (не более 5 шт.). 39. Насадки биопсийные для датчика C2-9-D (не более 24 шт.). 40. Датчики широкополосные микроконвексные С-серии (не более 5 шт.). 41. Датчик широкополосный микроконвексный 8C (не более 5 шт.). 42. Датчики широкополосные микроконвексные внутриполостные IС-серии (не более 5 шт.). 43. Датчик широкополосный микроконвексный внутриполостной IС5-9-D (не более 5 шт.). 44. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IС5-9-D (не более 24 шт.). 45. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.). 46. Датчики карандашные допплеровские P2D (не более 5 шт.). 47. Датчики карандашные допплеровские P6D (не более 5 шт.). 48. Набор многоугловых насадок для проведения биопсии (не более 24 шт). 49. Модуль программный встроенный для активации проведения чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом. 50. Руководство пользователя по работе с программными опциями TomTecTM на английском языке (не более 2шт.). 51. Руководство пользователя по работе с программными опциями TomTecTM на русском языке (не более 2шт.). 52. Модуль программный встроенный для работы с пакетом функций стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом. 53. Модуль программный встроенный для работы с пакетом отслеживания движения ткани, активируемый электронным ключом. 54. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса Auto 2D EF, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением AFI , цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда в режиме стресс-эхокардиографии AFI Stress, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением в режиме автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встроенный для работы с опцией количественного и качественного анализа данных серошкального, цветового и тканевого допплеровского исследования, данных контрастных исследований Q-analysis, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встроенный для работы с опцией усовершенствованного качественного и количественного анализа данных тканевого допплеровского исследования, в том числе оценки синхронности сокращения, деформации и скорости деформации миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 60. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast, активируемый электронным ключом. 61. Модуль программный встроенный для работы с опцией контрастных сосудистых исследований, активируемый электронным ключом. 62. Модуль программный встроенный для работы с опцией улучшенных контрастных исследований тканей, сосудов и сердца, в том числе с низким механическим индексом, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для работы с опцией автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемый электронным ключом. 64. Модуль программный встроенный для работы с опцией MPEGVue/eVue, активируемый электронным ключом 65. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемый электронным ключом. 66. Модуль программный встроенный для работы с опцией DICOM viewer, осуществления записи данных исследования и изображений пациента в формате DICOM со встроенным просмотрщиком на внешний носитель, активируемый электронным ключом. 67. Модуль программный встроенный для работы в режиме проведения объемных ультразвуковых медицинских исследований в реальном времени, обработки и анализа объемных данных 4V Enable option, активируемый электронным ключом. 68. Модуль программный встроенный для работы в режиме трехмерного автоматического недопплеровского анализа и обработки объемных данных, качественной и количественной оценки глобальной и регионарной функции, деформации и массы миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 69. Модуль программный встроенный для работы в режиме трехмерного автоматического недопплеровского анализа и обработки объемных данных, качественной и количественной оценки массы миокарда левого желудочка, активируемый электронным ключом. 70. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана (4D Auto AVQ) , активируемый электронным ключом. 71. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки митрального клапана MV Assessment (TomTec™), активируемый электронным ключом. 72. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки объемов и фракции выброса правого желудочка RV Volume (TomTec™), активируемый электронным ключом. 73. Модуль программный встроенный для работы с программной поддержкой 4D Поляризованной стереоскопии, 4D PolarVision / Polarized Stereo vision, активируемый электронным ключом. 74. Модуль программный встроенный для работы с программным обеспечением Aurora Advanced Bundle, активируемый электронным ключом. 75. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 76. Модуль программный встроенный для работы в режиме биплановой и трехплановой визуализации на чреспищеводном объемном датчике, активируемый электронным ключом. 77. Модуль программный встроенный для работы в режиме проведения научно-практических исследований на грызунах «Rodent», активируемый электронным ключом. 78. Программное обеспечение для 4D-объемной модернизации ультразвуковой консоли. 79. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте. 80. Кабели для регистрации физиологических сигналов ЭКГ для взрослых и детей (не более 5 шт.). 81. Модуль, обеспечивающий регистрацию физиологических сигналов в 3 отведениях, для взрослых и детей (не более 5 шт.). 82. Кабели для регистрации физиологических сигналов ЭКГ у новорожденных и ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |