Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12854 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4932 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза в составе, с принадлежностями I. Состав: 1. Консоль miraDry. 2. Руководство пользователя консоли miraDry. 3. Рабочая рукоятка miraDry Handpiece с инструкцией по использованию. 4. Бионаконечники bioTip с инструкцией по использованию (1 упаковка по 12 штук). 5. Переключатель ножной с соединительным кабелем. 6. Кабель электропитания. 7. Коннектор для заправки Priming Connector. 8. Набор шаблонов miraDry Template System с инструкцией по использованию: - шаблоны для оценки размеров (большой - 1 шт., малый - 1 шт.). - шаблоны одноразовые 40x80 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 40x100 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 40x120 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 50x80 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 50x100 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 50x120 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 60x80 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 60x100 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 60x120 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 60x140 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 70x80 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 70x100 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 70x120 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 70x140 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 80x100 (12 шт.), - шаблоны одноразовые 80x120 (24 шт.), - шаблоны одноразовые 80x140 (24 шт.), - шаблоны одноразовые TU 8x1 (12 шт.), - шаблоны одноразовые TU 8x2 (12 шт.), - шаблон пластиковый прозрачный TU 2x1 (1 шт.), - шаблон пластиковый прозрачный TU 2x2 (1 шт.), - шаблон пластиковый прозрачный TU 4x1 (1 шт.), - шаблон пластиковый прозрачный TU 4x2 (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Подлокотник miraDry Armrest с инструкцией по использованию. 2. Набор для заправки miraDry Primer Kit: флакон с деионизированной водой (1 шт.), бутылка-диспенсер (1 шт.). 3. Пакеты для охлаждения рабочей зоны miraDry ice packs, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 4. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 5. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 6. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x120, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 7. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 8. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 9. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 10. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 11. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 12. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 13. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 14. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 15. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 16. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 17. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 18. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 19. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 20. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x140, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 21. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x1, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 22. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x2, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 23. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x1, (не более 100 шт.). 24. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x2, (не более 100 шт.). 25. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x1, (не более 100 шт.). 26. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x2, (не более 100 шт.). 27. Дополнительный шаблон для оценки размеров, большой, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок). 28. Дополнительный шаблон для оценки размеров, малый, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок). 39. Инструкция по использованию шаблонов. 30. Демонстрационные бионаконечники demo bioTip (2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НоваМедика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, Москва, ул. 1-ая Брестская, д. 29, БЦ "Капитал-Тауэр", 11 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, ул. 1-я Брестская, д. 29 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мирамар Лабс, Инкорпорейтед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 263790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |