Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12932 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4269 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями по ТУ 9442-001-11420320-2015 I. Состав: 1.Монитор основной блок (в составе: корпус, дисплей, системная плата, аккумуляторная батарея, термопринтер). 2.Внешний блок питания. 3.Гель ультразвуковой, производства ООО "Гельтек-Медика" (Россия), РУ № ФСР 2010/08248. 4.Лента диаграммная из термобумаги рулонная и складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 9398-004-22261422-2009, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг" (Россия), РУ № ФСР 2009/06045. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Датчик ультразвуковой 1,5 МГц, производства "БистосКо., Лтд." (Республика Корея), РУ № ФСЗ 2008/02579. 7.Токодатчик. 8.Маркер событий. II. Принадлежности: 1.Пояс фиксации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "УникХелз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "УникХелз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 119334, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 8 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |