Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 12984 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3987 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL с принадлежностями Варианты исполнения: I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Блок управления «Easypad». 5. Спусковая кнопка. 6. Медиаконвертер. 7. Кабели соединительные: 7.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт. 7.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 8. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 9. Программное обеспечение: 9.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе. 9.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе. 9.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Напольная плита (основание). 3. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе: 3.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 3.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 3.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 3.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 3.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 3.6. Фиксаторы ушные - 4 шт. 4. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 4.1. Пластина накусочная стандартная. 4.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 4.3. Упор подносовой стандартный. 4.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух. 5. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе: 5.1. Основание опоры. 5.2. Накладка на основание. 5.3. Соединительный стержень. 5.4. Упор подносовой. 5.5. Пластины накусочные - 5 шт. 6. Опоры для лба/височные - не более 3 шт. 7. Опора для исследования ВНЧС (левая). 8. Опора для исследования ВНЧС (правая). 9. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт. 10. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт. 11. Пластины накусочные: 11.1. Стандартные - не более 5 шт. 11.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт. 11.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 11.4. Универсальные - не более 5 шт. 11.5. Окклюзионные - не более 5 шт. 12. Упоры подносовые: 12.1. Стандартные - не более 5 шт. 12.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт. 13. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 14. Чехлы гигиенические одноразовые: 14.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 14.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 14.3. Для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 14.4. Для опоры лобовой (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 14.5. Для ручек (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 14.6. Для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 15. Фантомы: 15.1. Для проверки качества изображения. 15.2. Для контроля 2D съемки. 16. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 17. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе. 18. Программный модуль SIDICOM WLS на электронном носителе. 19. Программный модуль SIDICOM QR на электронном носителе. 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Информационный лист. 22. Сертификат. 23. Лист соответствия. 24. Контрольный лист. 25. Контрольный лист принадлежностей. 26. Протокол замены электронных плат и модулей. II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D Ceph в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Консоль цефалостата левая или правая. 5. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе. 6. Блок управления «Easypad». 7. Спусковая кнопка. 8. Диафрагма цефалостата. 9. Медиаконвертер. 10. Кабели соединительные: 10.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт. 10.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 11. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 12. Программное обеспечение: 12.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе. 12.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе. 12.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Напольная плита (основание). 3. Набор деталей для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе: 3.1. Чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) – 1 упаковка. 3.2. Соединитель кабелей. 3.3. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей - 2 шт. 3.4. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей - 4 шт. 3.5. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата - 4 шт. 3.6. Винты крепления крышки цефалостата - 3 шт. 3.7. Шпильки центрирующие - 4 шт. 3.8. Гайки конусные - 4 шт. 3.9. Ключ г-образный. 4. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе: 4.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 4.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 4.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 4.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 4.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 4.6. Фиксаторы ушные - 4 шт. 5. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 5.1. Пластина накусочная стандартная. 5.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 5.3. Упор подносовой стандартный. 5.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух. 6. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе: 6.1. Опора для носа с проекционной шкалой. 6.2. Опоры для цефалостата - 2 шт. 6.3. Заглушка для консоли цефалостата, круглая. 6.4. Заглушка для консоли цефалостата, овальная. 7. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе: 7.1. Основание опоры. 7.2. Накладка на основание. 7.3. Соединительный стержень. 7.4. Упор подносовой. 7.5. Пластины накусочные - 5 шт. 8. Опоры для лба/височные - не более 3 шт. 9. Опора для исследования ВНЧС (левая). 10. Опора для исследования ВНЧС (правая). 11. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт. 12. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт. 13. Опора для носа с проекционной шкалой. 14. Опоры для цефалостата - не более 2 шт. 15. Пластины накусочные: 15.1. Стандартные - не более 5 шт. 15.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт. 15.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 15.4. Универсальные - не более 5 шт. 15.5. Окклюзионные - не более 5 шт. 16. Упоры подносовые: 16.1. Стандартные - не более 5 шт. 16.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт. 17. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 18. Опора для кисти. 19. Чехлы гигиенические одноразовые: 19.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 19.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.3. Для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.4. Для опоры лобовой (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.5. Для ручек (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 19.6. Для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.7. Для опоры носовой (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 20. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей (упаковка 20 шт.) - не более 5 упаковок. 21. Фантомы: 20.1. Для проверки качества изображения. 20.2. Для контроля 2D съемки. 20.3. Для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалостате. 20.4. Для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалостате. 22. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 23. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе. 24. Программный модуль SIDICOM WLS на электронном носителе. 25. Программный модуль SIDICOM QR на электронном носителе. 26. Инструкция по эксплуатации. 27. Информационный лист. 28. Сертификат. 29. Лист соответствия. 30. Контрольный лист. 31. Контрольный лист принадлежностей. 32. Контрольный лист цефалостата. 33. Контрольный лист принадлежностей цефалостата. 34. Протокол замены электронных плат и модулей. III. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Консоль в сборе. 3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8 х 8 см или 11 х 10 см. 5. Блок управления «Easypad». 6. Спусковая кнопка. 7. Медиаконвертер. 8. Кабели соединительные: 8.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт. 8.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 9. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 10. Программное обеспечение: 10.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе. 10.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе. 10.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе. 10.4. ORTHOPHOS SL GALAXIS for GALILEOS Implant на электронном носителе. 10.5. GALILEOS Implant на электронном носителе. 10.6. ORTHOPHOS SL License server GALILEOS Implant на электронном носителе. 10.7. Программные ключи Dongle ORTHOPHOS XG 3D на электронном носителе - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Напольная плита (основание). 3. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе: 3.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 3.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 3.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 3.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 3.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 3.6. Фиксаторы ушные - 4 шт. 4. Набор стартовый пластин накусочных 3D - не более 2 упаковок, в составе: 4.1. Пластина накусочная для 3D исследования. 4.2. Сегмент накусочный шаровидной формы для верхней челюсти. 4.3. Сегмент накусочный шаровидной формы для нижней челюсти. 5. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в с... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraß,e 31, 64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraß,e 31, 64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |