RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13033
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2010/08686
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
1. тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт. 2. контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт. 3. положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл). 4. отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г., натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл). 5. буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)), 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77), натрия хлорид (ГОСТ 4233-77), твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл), 6. конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл). 7. раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл). 8. стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл). 9. пастеровские трансфер-пипетки Ø, 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт. 10. бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов. 11. краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт. 12. инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО НПО "Иммунотэкс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия355003, Россия, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия355003, Россия, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО НПО "Иммунотэкс
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия355003, Россия, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия355003, Россия, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации263290
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, оф. 110
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях