RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи13058
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4399
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностями
I. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage, в составе: 1. Имплантат, варианты исполнения: - имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus 1j (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus 1j Electrode), - имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus Helix (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus Helix Electrode), - имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus Mid-Scala (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus Mid-Scala Electrode). 2. Речевой процессор, варианты исполнения: - Речевой Процессор Harmony (Harmony Sound Processor), - Речевой Процессор Neptune (Neptune Sound Processor), - Речевой Процессор Naida CI Q70 (Naida CI Q70). II. Принадлежности: 1. Комплект Harmony (взрослый/детский) (Harmony Patient Kit (Paed/Adult)), в составе: 1.1 Головные передатчики: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP), Concave UHP) опционально - не более 2 шт. 1.2 Накладки цветные для головных передатчиков универсального, Auria (Auria Accent Color Headpiece caps, UHP Color Caps), 4 шт./уп. - не более 2 упаковок. 1.3 Кабель к универсальному головному передатчику (UHP Cable), - не более 4 шт. 1.4 Аккумуляторы Auria PowerCel Slim, Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Slim/Auria PowerCel Plus) - не более 4 шт. 1.5 Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) - не более 1 комплекта. 1.6 Накладки цветные Auria для аккумуляторов PowerCel Slim, PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim, PowerCel Plus), 4 шт./уп. - не более 2 упаковок. 1.7 Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 1.8 Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 1.9 Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters), 3 шт./уп. - не более 1 упаковки. 1.10 Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) - не более 1 шт. 1.11 Заушный крючок со встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic) - не более 2 шт. 1.12 Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook) - не более 1 шт. 1.13 Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), опционально - не более 1 шт. 1.14 Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета и размеры, опционально - не более 1 шт. 1.15 Аудио кабель (Audio interface Cable), опционально - не более 1 шт. 1.16 Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), опционально - не более 1 шт. 1.17 Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 1.18 Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 1.19 Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 1.20 Руководство пользователя (Binder Harmony SW/DA/NO/RU). 1.21 Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально - не более 1 шт. 1.22 Держатель на ухо (Snuggie), опционально - не более 1 шт. 1.23 Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально - не более 1 шт. 1.24 Наушники для прослушивания микрофона (Harmony Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт. 2. Комплект Neptune (Стандартный/Премиум) (Neptune kit (Standard/Premium)), в составе: 2.1 Панель регулировки Neptune Connect, (Neptune Connect) - не более 1 шт. 2.2 Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers), 2 шт./уп. - не более 2 упаковок. 2.3 Головной передатчик: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP) - не более 1 шт. 2.4 Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику (Neptune Cable for UHP) - не более 2 шт. 2.5 Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), 2 шт./уп. - не более 1 упаковки. 2.6 Зажим Neptune (Neptune Clip) - не более 1 шт. 2.7 Зарядное устройство для аккумуляторов Duracell AAA (Duracell AAA Battery Charger EU) - не более 1 шт. 2.8 Перезаряжаемые элементы питания ААА (Duracell) ((Duracell) AAA Rechargeable Battery (1 Pack)) 4 шт./уп. - не более 1 упаковки. 2.9 Одноразовые элементы питания ААА (Energizer) (AAA Battery (Energizer)) 4 шт./уп. - не более 1 упаковки. 2.10 Головной передатчик AquaMic (AquaMic) - не более 1 шт. 2.11 Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic) - не более 1 шт. 2.12 Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps) 2 шт./уп. - не более 1 упаковки. 2.13 Осушающий набор (Desiccant Kit, EU) - не более 1 шт. 2.14 Чехол для переноски Neptune (Neptune Carrying Case) - не более 1 шт. 2.15 Футляр для панели регулировки Neptune Connect (Neptune Connect Wallet) - не более 1 шт. 2.16 Руководство пользователя (Binder Neptune RU-SW-NO-DA). 2.17 Аудио-кабель (Audio Interface Cable), опционально - не более 1 шт. 2.18 Наушники для прослушивания микрофона (Harmony Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт. 2.19 Сумка, мини-сумка Neptune (Neptune Pouch/Neptune Mini Pouch). 2.20 Аксессуары для хранения и переноски, опционально - не более 2 шт.: - Нарукавная повязка (Neptune Armband), - Шнурок Neptune (Neptune Lanyard), - Нательная система крепления Neptune (Neptune Harness), - Головная повязка Neptune (Neptune Headband), - Шапочка для плавания Neptune (Neptune Swim Cap). 2.21 Осушающий материал (Desiccant Brik) - не более 1 шт. 3. Комплект Naida CI (Cтандартный/Премиум) (Naida CI Q70 - Standard/Premium Kit)): 3.1 Заушные крючки стандартный, маленький, T-Mic 2 (Standard earhook, Earhook small, T-Mic 2) - не более 5 шт. 3.2 Устройство зарядное для Naida CI (Naida CI PowerCel Charger) - не более 2 шт. 3.3 Блок питания с адаптерами для зарядного устройства к Naida CI (Naida CI Power Supply with Adapters) - не более 2 шт. 3.4 Головной передатчик универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP) - не более 2 шт. 3.5 Кабель головного передатчика (RF Cable) - не более 3 шт. 3.6 Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), 2 шт./уп. - не более 2 шт. 3.7 Магнит для универсального головного передатчика (UHP Magnet) - опционально, не более 2 шт. 3.8 Аккумуляторы: PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 230 - не более 5 шт. 3.9 Отсек для воздушно-цинковых батареек (Zn-Air Battery Pak), в комплекте с Батарейками 675 в блистере по 60 штук (Battery 675 PO MF Implant 60 BLI) - не более 3 шт. 3.10 Чехол для переноски Naida CI (Naida CI Carrying Case) - не более 1 шт. 3.11 Осушающее устройство (Desiccant Kit) - не более 1 шт. 3.12 Осушающий материал (Desiccant Brik) - не более 1 шт. 3.13 Прищепка для Naida CI левая, правая (Naida CI Clip Left/Right), опционально - не более 2 шт. 3.14 Устройство для проверки микрофонов в Naida CI (Naida CI Listening Check), опционально - не более 1 шт. 3.15 Наушники для прослушивания микрофона (Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт. 3.16 Отсек для батарей AAA (AAA PowerPak), опционально - не более 2 шт. 3.17 Адаптер питания для Naida CI (Naida CI Power Adapter), опционально - не более 2 шт. 3.18 Кабель адаптера питания (Power Adapter Cable), опционально - не более 2 шт. 3.19 Чехол Aqua для Naida CI (Naida CI Aqua Case), опционально - не более 1 шт. 3.20 Ремешок для чехла Aqua (Aqua Case Lanyard), опционально - не более 1 шт. 3.21 Кольцевые прокладки для чехла Aqua (Aqua Case O-Rings), опционально - не более 1 упак. 3.22 Прищепка для чехла Aqua (Clip Aqua Case), опционально - не более 1 шт. 3.23 Головной передатчик AquaMic (AquaMic), опционально - не более 1 шт. 3.24 Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic), опционально - не более 1 шт. 3.25 Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps) 2 шт./уп., опционально - не более 1 шт. 3.26 Нарукавная повязка - Neptune Armband, опционально - не более 1 шт. 3.27 Пульт управления AB myPilot (AB myPilot), опционально - не более 1 шт. 3.28 Блок питания для AB myPilot (Power Supply AB myPilot), опционально - не более 1 шт. 3.29 Аудиоадаптер ComPilot (ComPilot), опционально - не более 1 шт. 3.30 Руководство пользователя Naida CI Q70 (Naida CI Q70 Reference Binder) - не более 1 шт. 4. Головной передатчик Harmony Auria, (Harmony Auria Headpiece). 5. Головной передатчик: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP). 6. Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps). 7. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps). 8. Панель регулировки Neptune Connect, (Neptune Connect). 9. Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers). 10. Ремонтный модуль Neptune (Repair of a Neptune processor - with exchange). 11. Обменная панель регулировки Neptune Connect (Repair of a Neptune Connect - with exchange). 12. Головной передатчик AquaMic (AquaMic). 13. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps). 14. Наклейка-протектор на нижнюю поверхность универсального головного передатчика (UHP Bottom Cover Patch). 15. Аккумуляторы: PowerCel Slim, PowerCel Plus, PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 170FM, PowerCel 230 (PowerCel Slim, PowerCel Plus, PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 170FM, PowerCel 230). 16. Отсек для воздушно-цинковых батареек (Zn-Air Battery Pak). 17. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger). 18. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply). 19. Автомобильный адаптер для зарядного устройства PowerCel (PowerCel Charger Car adapter). 20. Адаптер к блоку питания для зарядного устройства (Power Supply Adapter). 21. Сетевые адаптеры к зарядному устройству PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters). 22. Устройство зарядное для Naida CI (Naida CI PowerCel Charger). 23. Блок питания с адаптерами для зарядного устройства к Naida CI (Naida CI Power Supply with Adapters). 24. Блок питания... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Торговая компания "Медицинская техника
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127287, Российская Федерация, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 5
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127238, Россия, Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭдвансед Бионикс, АГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации210000
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA. 2. Advanced Bionics, LLC 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях