Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13059 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4420 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями Состав: 1. Генератор. 2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.). 3. Потолочный подвес для трубки. 4. Пульт управления. Принадлежности: 1. Батареи детектора (не более 4 шт.). 2. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.). 3. Держатели для решеток (не более 2 шт.). 4. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.). 5. Дозиметры (не более 2 шт.). 6. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.). 7. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.). 8. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.). 9. Клавиатуры (не более 2 шт.). 10. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 11. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 12. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 13. Кабели питания (не более 10 шт.). 14. Кабели силовые (не более 20 шт.). 15. Кабели соединительные (10 комплектов). 16. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 17. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.). 18. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.). 19. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 2 шт.). 20. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 2 шт.). 21. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.). 22. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 23. Мосты потолочные (не более 2 шт.). 24. Мышь. 25. Настенный штатив. 26. Педаль. 27. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.). 28. Переговорное устройство. 29. Плоский фантом. 30. Подвижные столы (не более 2 шт.). 31. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.). 32. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.). 33. Распределительный щит питания. 34. Рельсы потолочные (не более 2 шт.). 35. Ремень компрессионный. 36. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.). 37. Рентгенографический стол. 38. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.). 39. Решетки для стола (не более 2 шт.). 40. Руководства оператора (не более 2 шт.). 41. Сопроводительная документация (не более 2 шт.). 42. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 43. Сканер штрихкода. 44. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.). 45. Телескопическая стойка. 46. Фантом ЧКХ. 47. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd, №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | №1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |