Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1308 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1657 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.06.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012 - Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ ? контрольный положительный образец. 3. К? ? контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО ? раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР ? субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО ? раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР ? субстратный раствор. 7. Референс-стрип. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |