Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13192 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4264 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковках I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах: 1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM, OD, OL, - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт., - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт., - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт., - пиктограммы Working card - 2 шт., - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт., - канюли Canulas - 25 шт., - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт., - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт., - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. 2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B: - шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ, - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт., - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт., - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт., - пиктограммы Working card - 2 шт., - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт., - канюли Canulas - 25 шт., - аппликаторы Applicator Tips - 50 шт., - инструкции по применению Instruction for use - 4 шт., - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт. II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках: 1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1. 2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2. 3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3. 4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5. 5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4. 6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1. 7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2. 8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3. 9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2. 10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО. 11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL. 12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ. 13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD. 14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эс.Ти.Ай. дент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хереус Кульцер ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Heraeus Kulzer GmbH, Grü,ner Weg 11, 63450 Hanau, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Heraeus Kulzer GmbH, Grü,ner Weg 11, 63450 Hanau, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281750 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Grü,ner Weg 11, 63450 Hanau, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |