Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13209 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/04818 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 варианты исполнения: - набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные), - набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные). Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM": - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), - Конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл), - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл), - РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл), - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл), - СБ ? субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), - ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`,-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G": - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет), - Конъюгат G (1 фл. 2,4 мл), - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл), - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл), - РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл), - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл), - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`,-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл). Принадлежности: Набор 1: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или: - пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). Набор 2: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или: - пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), - наконечники одноразовые (16 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |