Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13210 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10745 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab 1. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы, в составе: реагент А - 8 флаконов, реагент В - 1 флакон, реагент С - 1 флакон. 2. Набор реагентов для определения альбумина (BCP), в составе : реагент - 5 или 7 флаконов, калибратор - 1 флакон. 3. Набор реагентов для определения альбумина (BCG), в составе : реагент - 6 или 8 флаконов. 4. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (SCE), в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 таблеток. 5. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (IFCC) Плюс, в составе: реагент А - 15 или 10 флаконов, реагент В - 1 или 10 флаконов. 6. Набор реагентов для определения АЛТ/GPT, в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 7. Набор реагентов для определения амилазы, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 8. Набор реагентов для определения ACT/GOT, в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 9. Набор реагентов для определения общего билирубина, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 10. Набор реагентов для определения прямого билирубина, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 20 флаконов, реагент С - 1 флакон. 11. Набор реагентов для определения кальция, в составе: реагент - 6 или 8 флаконов. 12. Набор реагентов для определения холестерина, в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 13. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL) Плюс, в составе: реагент А - 4 или 6 флаконов, реагент В - 4 или 6 флаконов. 14. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 15. Набор реагентов для определения диоксида углерода, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 16. Набор реагентов для определения СО2 (бикарбоната), в составе: реагент - 2 флакона. 17. Набор реагентов для определения холинэстеразы, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 флаконов. 18. Набор реагентов для определения холинэстеразы с дибукаином, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 флаконов. 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ, в составе: реагент А - 2 или 4 флакона, реагент В - 2 или 4 флакона. 21. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматический), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 22. Набор реагентов для определения креатинина, в составе: реагент А - 6 или 8 флаконов, реагент В - 8 или 12 флаконов плюс 10 мл дополнительно. 23. Набор реагентов для определения гамма-ГТ, в составе: реагент А - 10 или 15 флаконов, реагент В - 1 или 10 флаконов. 24. Набор реагентов для определения глюкозы (НК), в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 25. Набор реагентов для определения глюкозы (GOD-POD), в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 26. Набор реагентов для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 1 флакон. 27. Набор реагентов для определения железа, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 капсул, реагент С - 1 флакон. 28. Набор реагентов для определения ЛДГ (SCE), в составе: реагент А - 10 или 15 флаконов, реагент В - 1 флакон. 29. Набор реагентов для определения ЛДГ (IFCC), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 30. Набор реагентов для определения липазы, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 2 флакона. 31. Набор реагентов для определения магния, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 32. Набор реагентов для определения фосфора, в составе: реагент А - 6 или 8 флаконов, реагент В - 6 или 8 флаконов. 33. Набор реагентов для определения общего белка Плюс, в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 34. Набор реагентов для определения триглицеридов, в составе: реагент - 6 или 12 флаконов. 35. Набор реагентов для определения белка в моче/спинномозговой жидкости, в составе: реагент - 8 флаконов. 36. Набор реагентов для определения мочевины, в составе: реагент 10 или 12 флаконов. 37. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (АОХ), в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 38. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (ТВНВА), в составе: 10 или 12 флаконов. 39. Набор реагентов для определения альбумина MST, в составе: реагент - 2 флакона, буферный раствор - 2 флакона, разбавитель для образца - 1 флакон. 40. Набор реагентов для определения антистрептолизина О, в составе: реагент АСО - 2 флакона, буфер АСО - 2 флакона. 41. Набор реагентов для определения альфа-1-антитрипсина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 42. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер Апо А1/В - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 43. Набор реагентов для определения аполипопротеина В, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер Апо А1/В - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 44. Набор реагентов для определения комплимента С3, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 45. Набор реагентов для определения комплимента С4, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 46. Набор реагентов для определения С-реактивного белка, в составе: реагент - 1 или 2 флакона, буфер- 3 или - 5 флаконов, разбавитель для образцов - 1 флакон. 47. Набор реагентов для определения С-реактивного белка Плюс, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 3 или 4 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 48. Набор реагентов для определения С-реактивного белка высокой чувствительности, в составе: реагент - 1 флакон, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон, калибратор - 2 флакона. 49. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c), в составе: реагент А - 6 или 2 флакона, реагент В - 6 или 2 флакона, реагент С - 6 или 2 флакона. 50. Набор реагентов для определения гаптоглобина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер - 1 -2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 51. Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (IgA), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 52. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (IgG), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 53. Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (IgM), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 54. Набор реагентов для определения липопротеина (а), в составе: реагент - 1 флакон, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон. 55. Набор реагентов для определения миоглобина Плюс, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 или - 2 флакона. 56. Набор реагентов для определения орозомукоида, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 57. Набор реагентов для определения преальбумина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 58. Набор реагентов для определения ревматоидных факторов 2, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 1 флакон, разбавитель для образца - 1 флакон, калибратор - 2 флакона. 59. Набор реагентов для определения трансферрина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 60. Набор реагентов для определения цистатина С, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон. 61. Набор реагентов для определения церулоплазмина, в составе: реагент - 2 флакона, буферный раствор - 2 флакона, разбавитель для образца - 1 флакон. 62. Калибратор sCal, в составе: 10 флаконов. 63. Калибратор eCal, в составе: 5 флаконов. 64. Калибратор холестерина HDL/LDL, в составе: 5 флаконов. 65. Контроль нортрол (Nortrol), в составе: 10 флаконов. 66. Контроль абтрол (Abtrol), в составе: 10 флаконов. 67. Контроль литрол (Lipotrol), в составе: 5 флаконов. 68. Контроль липотрол (Lipotrol HDL/LDL), патологический диапазон, в составе: 5 флаконов. 69. Контроль КК-МВ, в составе: 5 флаконов. 70. Контроль КК-МВ, высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 71. Калибратор для специфических белков (Specical), в составе: 5 флаконов. 72. Контроль для специфических белков (Specitrol), в составе: 5 флаконов 73. Контроль для специфических белков (Specitrol), высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 74. Набор калибраторов для С-реактивного белка (CRP), в составе: 5 флаконов. 75. Калибратор для С-реактивного белка (CRP) Плюс, в составе: 2 флакона. 76. Контроль для С-реактивного белка (CRP), в составе: 5 флаконов. 77. Контроль для С-реактивного белка (CRP), высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 78. Контроль для С-реактивного белка (CRP), высокочувствительный, в составе: 3 флакона. 79. Калибратор для альбумина мочи, в составе: 2 флакона. 80. Контроль для альбумина мочи, в составе: 2 флакона. 81. Контроль для альбумина мочи, высокий уровень, в составе: 2 флакона. 82. Набор калибраторов для миоглобина, в составе: 4 флакона. 83. Набор калибраторов для гликированного гемоглобина HbA1c, в составе: 3 флакона. 84. Контроль для миоглобина, в составе: 3 флакона. 85. Контроль для миоглобина, высокий уровень, в составе: 3 флакона. 86. Контроль для ревматоидных факторов, в составе: 5 флаконов. 87. Набор контрольных материалов для теста на гликированный гемоглобин (HbA1c), нормальный диапазон, в составе: 5 флаконов. 88. Набор контрольных материалов для теста на гликированный гемоглобин (HbA1c), патологический диапазон, в составе: 5 флаконов. 89. Калибратор для цистатина С, в составе: 2 флакона. 90. Контроль для цистатина С, в составе: 3 флакона. 91. Контроль для цистатина С, высокий уровень, в составе: 3 флакона. 92. Кал... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Термо Фишер Сайентифик |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Термо Фишер Сайентифик Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 194990 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |