Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13316 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02275 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015 В состав набора входят следующие реагенты: , Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет), , Конъюгат (1 фл. 11,0 мл), , К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл), , К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл), , К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл), , К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл), , К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), , БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), , РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), , ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл), , Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), , ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл), , Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 213570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |