Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13317 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/01253 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-G» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-087-05941003-2015 В состав набора входят следующие реагенты: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены Сhlamydia trachomatis (1 планшет), - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл), - К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл), - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), - РРС – раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл), - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл), - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), - наконечники одноразовые (16 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 222720 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |