Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13325 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4285 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ультразвуковой диагностический аппарат RS80A-RUS с принадлежностями I. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: CA2-8A, CF 4-9 МГц. 2. Датчик конвексный-монокристальный: CА1-7A МГц. 3. Датчики конвексные-эндокавитальные: E3-12A, ЕА2-11В МГц. 4. Датчики линейные: L3-12А, LA3-16A, LA2-9A, L7-16, LA3-16AI, LA4-18В МГц. 5. Датчики фазированные: SP3-8, PA3-8B, Р4-12, PA4-12B, PM1-6A, MMPT3-7, TA3-7B МГц. 6. Датчики объемные: V4-8, V5-9, CV1-8A, LV3-14A МГц. 7. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, DP2B, CW6.0 МГц. 8. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, направляющая иглы, крепление. 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT+). 10. Лицензионный ключ для активации функции обеспечивающей передачу данных DICOM 3.0. 11. Лицензионный ключ для активации функции проведения кардиологических измерений. 12. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения. 13. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan). 14. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 2.0. 15. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI. 16. Лицензионный ключ для активации режима получения объемных данных в режиме SMART 4D. 17. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC. 18. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 19. Лицензионный ключ для активации режима Realistic Vue. 20. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 21. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect. 22. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 23. Устройство Clear Track. 24. ЭКГ модуль. 25. Кабель заземления. 26. Соединительные провода и кабели. 27. Ножной переключатель. 28. Адаптер переменного тока. 29. Нагреватель геля. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МЕДИЭЙС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea. 2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |