Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 13389 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06301 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-017-01897593-2009 Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ-БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»: 1) Лизирующий буфер, 2) Отмывочный буфер, 3) Раствор для отмывки 3, 4) Раствор для отмывки 4, 5) Сорбент, 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами, 2) Растворитель ферментов, 3) Гранула с реагентами, 4) Растворитель реагентов, 5) Раствор KCl, 6) DEPC-H2O, 7) GС-Mix, 8) ПКО GС. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО GC-rec, 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИ-БОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами, 2) Растворитель ферментов, 3) Гранула с реагентами, 4) Растворитель реагентов, 5) Раствор KCl, 6) DEPC-H2O, 7) GС-Mix, 8) ПКО GС. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО GC-rec, 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с мар-кировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |